Werkzaamheid van de toediening van colloïdaal siliciumdioxide in tabletdoseringsvorm bij patiënten met acute diarree
4 maart 2019 bijgewerkt door: Omnifarma Kiev LLC
Werkzaamheid van de toediening van colloïdaal siliciumdioxide in tabletdoseringsvorm (Carbowhite) bij patiënten met acute diarree.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid tegen diarree aan te tonen van colloïdaal siliciumdioxide in tabletdoseringsvorm (Carbowhite) bij patiënten met acute diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diarree is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door frequente ontlasting, meer dan 3 keer (en meer dan 5-7 keer bij pasgeborenen) in de afgelopen 24 uur, en/of dunne ontlasting. De ontlasting is vloeibaar, de dagelijkse massa is meer dan 200 g per dag en het watergehalte bereikt 95%.
Doelstellingen: De werkzaamheid tegen diarree aantonen van colloïdaal siliciumdioxide in tabletdoseringsvorm (Carbowhite) bij patiënten met acute diarree.
Methoden: een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend Informed Consent-formulier voor deelname van de patiënt aan het onderzoek
- mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
- acute diarree (meer dan drie afleveringen van vloeibare ontlasting per dag) binnen 48 uur of minder bij patiënten met gewoonlijk normale ontlasting
- lichaamstemperatuur van ≤ 38 °C
- het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken aan het studieproces
Uitsluitingscriteria:
- in de leeftijd van <18 of >55 jaar;
- bloed of pus in ontlasting;
- lichaamstemperatuur >38 °C;
- afleveringen van acute diarree gedurende de laatste 30 dagen;
- toediening van middelen tegen diarree gedurende de laatste 24 uur;
- salmonellose (Salmonella van elk serotype verschillend van S. typhi en S. paratyphi; ICD-10: A02.0), dysenterie (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), colibacillose (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) waarvoor toediening van antimicrobiële producten vereist is;
- zwangerschap, borstvoeding;
- bijkomende gedecompenseerde ziekten of acute aandoeningen die volgens een onderzoeker de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- alcoholisme en drugsmisbruik;
- deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koolwit
3 tabletten als een enkele dosis (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1.890 mg)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Carbowhite-placebo
3 tabletten als een enkele dosis (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1.890 mg)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ontlastingsfrequentie tot 3 keer per dag
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de onderzoeksproductie werd toegediend en dat het eindpunt voor werkzaamheid bereikte (verlaging van de ontlastingsfrequentie tot 3 keer per dag, afwezigheid van dunne ontlasting) op dag 5 of eerder
|
Van randomisatie tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 dagen
|
Percentage van de patiënten die de onderzoeksproductie hebben toegediend en die de studie hebben stopgezet
|
Van randomisatie tot 5 dagen
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 dagen
|
Gemiddelde duur van de behandeling
|
Van randomisatie tot 5 dagen
|
|
Hoeveelheid gebruikte medicatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 dagen
|
Gemiddelde hoeveelheid tabletten per kuur
|
Van randomisatie tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRID CODE-7-180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .