急性腹泻患者服用胶体二氧化硅片剂的疗效
2019年3月4日 更新者：Omnifarma Kiev LLC
急性腹泻患者服用片剂形式的胶体二氧化硅（Carbowhite）的疗效。
该研究的目的是证明胶体二氧化硅在片剂剂型 (Carbowhite) 中对急性腹泻患者的止泻功效。
研究概览
详细说明
背景：腹泻是一种以最近 24 小时内大便次数超过 3 次（新生儿超过 5-7 次）和/或稀便为特征的医学病症。 粪便呈液态，每日质量超过200克/天，含水量达95%。
目的：证明胶体二氧化硅在片剂剂型（Carbowhite）中对急性腹泻患者的止泻功效。
方法：随机临床试验，双盲，安慰剂对照，多中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署患者参与研究的知情同意书
- 18至55岁的男性和女性患者
- 通常粪便正常的患者在 48 小时或更短时间内发生急性腹泻（每天超过 3 次稀便）
- 体温≤ 38 °C
- 患者在研究过程中充分合作的能力
排除标准：
- 年龄<18岁或>55岁；
- 粪便中有血或脓；
- 体温 >38 °C；
- 最近 30 天的急性腹泻发作；
- 在过去 24 小时内服用止泻药；
- 沙门氏菌病（不同于伤寒沙门氏菌和副伤寒沙门氏菌的任何血清型沙门氏菌；ICD-10：A02.0）、痢疾（志贺氏痢疾杆菌、福氏志贺氏菌、波氏志贺氏菌；ICD-10：A03.0-A03.3）， 大肠杆菌病（大肠杆菌；ICD-10：A04.0-A04.4） 需要使用抗菌产品；
- 怀孕、哺乳；
- 研究者认为可能影响研究结果的伴随失代偿性疾病或急性病症
- 酗酒和吸毒；
- 参与任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：碳白
3 片单剂量 (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1,890 mg)
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其他名称：
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安慰剂比较：Carbowhite安慰剂
3 片单剂量 (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1,890 mg)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天排便次数减至 3 次
大体时间：从随机化到 5 天
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在第 5 天或更早达到疗效终点（排便频率减少至每天 3 次，没有稀便）的接受研究生产的患者百分比
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从随机化到 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标率
大体时间：从随机化到 5 天
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停止研究的接受研究生产的患者百分比
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从随机化到 5 天
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治疗时间
大体时间：从随机化到 5 天
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平均治疗时间
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从随机化到 5 天
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使用药物的数量
大体时间：从随机化到 5 天
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每个疗程的平均药片数量
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从随机化到 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oleg Kurchenko、Omnifarma Kyiv LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月29日
初级完成 (实际的)
2016年10月7日
研究完成 (实际的)
2016年10月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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