건강한 남성 피험자에서 BDM-2의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 단일 상승 용량 시험.

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
2. 체질량 지수(BMI) 18.0-32.0 스크리닝 시 kg/m2 포함.
3. 병력, 신체 검사, 호흡수, 심전도(ECG) 및 활력 징후(체온 포함) 기록, 조사관이 판단하는 스크리닝 동안의 생화학, 응고, 혈액학 및 소변 검사 결과에 의해 확립된 양호한 신체적 및 정신적 건강.
4. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 비흡연자/비사용자는 스크리닝 시 및 첫 번째 세션의 -1일에 소변 코티닌 딥스틱 테스트로 확인해야 합니다.
5. 시험을 완료하고 시험자 또는 시험 현장 직원의 지시를 따를 가능성 및 의지.
6. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
7. 쉬운 정맥 접근성.
8. 심사 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하여 임상시험의 목적과 필요한 절차를 이해하고 임상시험에 참여할 의사가 있음을 표시해야 합니다.
9. DNA 연구를 위한 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.

10. 가임 여성과 이성애가 활발한 피험자는 시험 기간 동안 적어도 2가지 효과적인 피임 방법(즉, 여성 자궁 내 장치, 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 호르몬 기반 피임법이 포함된 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일. 여성 성 파트너가 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우(전체 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 반전 수술 없이 양측 난관 결찰/양측 난관 클립을 받은 경우) 또는 달리 임신할 수 없는 경우, 출산 언급된 제어 방법은 적용할 수 없지만 피험자는 사정을 통해 의도하지 않은 노출을 방지하기 위해 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

    정관 절제술을 받았고 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 남성용 콘돔을 사용해야 합니다.

    참고: 라텍스 마찰로 인한 파손 또는 손상의 위험이 있으므로 남성용 및 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

    참고: 성적 금욕은 시험 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안(시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안) 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

    참고: 피험자는 시험 기간 동안 파트너가 임신한 경우 이를 조사관에게 보고해야 한다는 지시를 받게 됩니다. 임상시험 기간 동안 임신이 발생했지만 임상시험 완료 후 확인된 임신 사실도 조사자에게 알려야 합니다. 피험자가 시험에 포함된 후 피험자의 파트너가 임신한 것으로 밝혀지는 경우, 파트너의 동의를 구하고 동의하는 경우 임신 여부를 추적하고 어머니 및/또는 자녀의 상태를 확인합니다. 배송 후 스폰서에게 보고됩니다.

11. 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 내분비, 비뇨생식계, 신장, 간, 호흡기, 염증, 신생물 또는 감염성 질병 또는 연구자가 발견한 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 피험자를 배제하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각합니다.
2. 혈액학 또는 생화학의 임상적으로 유의미한 이상(범위를 벗어난 값은 그 중요성에 대해 고려되어야 하며 값이 해로운 것으로 간주되는 경우 대상이 포함되지 않음). 여기에는 간 기능 검사가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
3. 길버트 증후군이 있는 피험자.
4. 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증(유당 포함)의 존재 또는 이력, 또는 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력(건초열은 활성 상태가 아닌 한 허용됨).
5. A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV-AB) 또는 항 HIV 항체 1+2(항-HIV- AB 1+2) 스크리닝 시.
6. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 세션의 -1일에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과(들).
7. 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
8. 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술(담낭절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있음). 피험자는 현재 심각하고 활동적인 설사, 메스꺼움 또는 변비가 있어 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 시험 약물의 첫 번째 투여 전(첫 번째 세션의 1일차)에 허용되지 않은 요법을 복용합니다.
10. 첫 번째 시험약 투여 전 3개월 이내(첫 회기의 1일차)에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 상당한 혈액 손실(500mL 이상) 또는 시험 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 의사가 있는 자
11. 스크리닝 전 3개월 이내의 대수술, 골절 또는 장기 고정(2주 이상) 또는 피험자가 시험에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되었습니다.
12. 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태(다중 캡슐)를 통째로 삼킬 수 없음(피험자는 시험 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음).
13. 시험에 등록되어 있는 동안 또는 시험 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
14. 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 특이성의 병력.
15. 첫 번째 시험 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여(첫 번째 세션의 1일).
16. 3개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내, 첫 번째 투여 전(첫 번째 세션의 1일) 또는 이 재판.
17. 시험 사이트 직원 또는 시험 사이트 또는 스폰서 직원의 직계 가족.
18. 이전에 이 평가판에 등록한 적이 있습니다.