Proef met enkelvoudige oplopende dosis Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BDM-2 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man tussen 18 en 55 jaar bij screening, inclusief.
2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 bij schermen, inclusief.
3. Goede fysieke en mentale gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ademhalingsfrequentie, elektrocardiogram (ECG) en opname van vitale functies (inclusief lichaamstemperatuur), en resultaten van biochemische, stollings-, hematologische en urineonderzoekstests tijdens screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Niet-roker/niet-gebruiker van nicotinehoudende producten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, te bevestigen door een cotinine-dipstick-test in de urine bij de screening en op dag -1 van de eerste sessie.
5. Beschikbaarheid en bereidheid om het onderzoek af te ronden en de instructies van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie op te volgen.
6. Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen
7. Gemakkelijke veneuze toegankelijkheid.
8. Moet voorafgaand aan de screening een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend, waarmee hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
9. Moet akkoord gaan met het verstrekken van een bloedmonster voor DNA-onderzoek.

10. Proefpersoon die heteroseksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken (d.w.z. mannencondoom met ofwel een spiraaltje voor vrouwen, pessarium, pessarium of op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel), tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis proefmedicatie. Als de vrouwelijke seksuele partner ten minste 2 jaar postmenopauzaal is, of chirurgisch steriel is (heeft een totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders/bilaterale eileidersclips zonder hersteloperatie ondergaan), of anderszins niet in staat is om zwanger te worden, de geboorte genoemde controlemethoden zijn niet van toepassing, proefpersonen dienen echter een condoom te gebruiken tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis proefmedicatie om onbedoelde blootstelling via het ejaculaat te voorkomen.

    Proefpersonen die een vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten een mannencondoom gebruiken tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis proefmedicatie.

    Opmerking: een mannen- en vrouwencondoom mogen niet samen worden gebruikt vanwege het risico van breuk of schade veroorzaakt door latexwrijving.

    Opmerking: Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de proefmedicatie (tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis proefmedicatie). De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

    Opmerking: Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd dat als hun partner zwanger wordt tijdens het onderzoek, dit aan de onderzoeker moet worden gemeld. De onderzoeker moet ook op de hoogte worden gebracht van zwangerschap tijdens het onderzoek, maar dit moet worden bevestigd na voltooiing van het onderzoek. In het geval dat de partner van een proefpersoon later zwanger blijkt te zijn nadat de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen, zal de toestemming van de partner worden gevraagd en, indien verleend, zal elke zwangerschap worden gevolgd en zal de status van moeder en/of kind worden gecontroleerd. na oplevering aan de opdrachtgever worden gemeld.

11. Moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de proef en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, endocrinologische, genito-urinaire, nier-, lever-, ademhalings-, inflammatoire, neoplastische of infectieziekte, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker overwegingen de proefpersoon zouden moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
2. Klinisch significante afwijkingen van hematologie of biochemie (waarden die buiten het bereik liggen, moeten worden beschouwd als hun significantie en de proefpersoon moet niet worden opgenomen als de waarde als schadelijk wordt beschouwd). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, leverfunctietesten.
3. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert.
4. Klinisch significante aanwezigheid of geschiedenis van allergie of intolerantie (inclusief lactose), of aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker (hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is).
5. Positieve serologie voor hepatitis A-virus (HAV) immunoglobuline M (IgM), hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV-AB) of anti-HIV-antilichamen 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) bij screening.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 2 jaar vóór de screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij de screening of op dag -1 van de eerste sessie.
7. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
8. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de absorptie zou kunnen verstoren (patiënten die cholecystectomie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen). Proefpersoon heeft momenteel significante en actieve diarree, misselijkheid of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
9. Inname van niet-toegestane therapieën vóór de eerste dosis proefmedicatie (op dag 1 van de eerste sessie).
10. Donatie van bloed of bloedproducten of substantieel bloedverlies (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden voor eerste dosis proefmedicatie (op dag 1 van de eerste sessie) of de intentie om tijdens de proef bloed of bloedproducten te doneren
11. Grote operatie, breuk of langdurige immobilisatie (meer dan 2 weken) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of er is een operatie gepland gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
12. Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen (meerdere capsules) in hun geheel door te slikken met behulp van water (proefpersonen mogen de proefmedicatie niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten).
13. Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
14. Geschiedenis van overgevoeligheid of eigenaardigheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de studiemedicatie (op dag 1 van de eerste sessie).
16. Deelname aan een proef met een onderzoeksproduct of een experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis (op dag 1 van de eerste sessie) of tijdens dit proces.
17. Medewerker proeflocatie of naaste familieleden van een proeflocatie of sponsormedewerker.
18. Zijn eerder ingeschreven in deze studie.