Исследование однократной возрастающей дозы, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику BDM-2 у здоровых мужчин.

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-32,0 кг/м2 при просеивании включительно.
3. Хорошее физическое и психическое здоровье, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием, частотой дыхания, записью электрокардиограммы (ЭКГ) и показателей жизнедеятельности (включая температуру тела), а также результатами биохимических, коагуляционных, гематологических и анализов мочи во время скрининга по оценке исследователя.
4. Некурящий/не употребляющий никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, что должно быть подтверждено тестом на котинин в моче при скрининге и в День -1 первого сеанса.
5. Доступность и готовность завершить испытание и следовать инструкциям исследователя или персонала исследовательского центра.
6. Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
7. Легкая венозная доступность.
8. Должен подписать форму информированного согласия (ICF) до скрининга, указав, что он понимает цель и процедуры, необходимые для испытания, и готов участвовать в испытании.
9. Должен согласиться предоставить образец крови для исследования ДНК.

10. Субъект, ведущий гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование 2 эффективных методов контроля над рождаемостью (например, мужской презерватив с женской внутриматочной спиралью, диафрагмой, цервикальным колпачком или противозачаточным средством на основе гормонов) во время испытания и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы пробного препарата. Если женщина-половой партнер находится в постменопаузе в течение как минимум 2 лет или хирургически бесплодна (перенесла тотальную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб/двусторонние зажимы маточных труб без реверсивной операции), или иным образом не может забеременеть, роды упомянутые методы контроля неприменимы, однако субъекты должны использовать презерватив во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие через эякулят.

    Субъекты, перенесшие вазэктомию и имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать мужской презерватив во время исследования и не менее 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

    Примечание. Мужской и женский презервативы нельзя использовать вместе из-за риска их разрыва или повреждения в результате трения латекса.

    Примечание. Половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с приемом исследуемого препарата (во время исследования и не менее 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата). Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.

    Примечание. Субъекты будут проинструктированы о том, что если их партнерша забеременеет во время испытания, об этом следует сообщить исследователю. Исследователь также должен быть уведомлен о беременности, наступившей во время исследования, но подтвержденной после завершения исследования. В случае, если партнер субъекта окажется беременным после того, как субъект будет включен в исследование, у партнера будет запрошено согласие, и, если оно будет получено, любая беременность будет отслеживаться, а статус матери и/или ребенка будет сообщать спонсору после родов.

11. Должен согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. История или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, эндокринологическое, мочеполовое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное, неопластическое или инфекционное заболевание или любое другое заболевание, выявленное исследователем. считает, что этот субъект должен быть исключен или что это может помешать интерпретации результатов исследования.
2. Клинически значимые гематологические или биохимические отклонения (значения, выходящие за пределы допустимого диапазона, следует рассматривать с точки зрения их значимости, и субъект не включается, если значение считается вредным). Это включает, но не ограничивается тестами функции печени.
3. Субъекты с синдромом Жильбера.
4. Клинически значимое наличие или история аллергии или непереносимости (включая лактозу), или наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя (поллиноз разрешен, если он не активен).
5. Положительная серология на вирус гепатита А (HAV), иммуноглобулин M (IgM), поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV-AB) или антитела к ВИЧ 1+2 (анти-HIV- АВ 1+2) при скрининге.
6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 2 года до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или в День -1 первого сеанса.
7. Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
8. Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может нарушить всасывание (могут быть включены пациенты, перенесшие холецистэктомию). У субъекта в настоящее время выраженная и активная диарея, тошнота или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарства.
9. Прием любых запрещенных препаратов до первой дозы пробного препарата (в 1-й день первого сеанса).
10. Донорство крови или продуктов крови или значительная потеря крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (в 1-й день первого сеанса) или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования
11. Обширное хирургическое вмешательство, перелом или длительная иммобилизация (более 2 недель) в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу, или хирургическое вмешательство было запланировано на время, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
12. Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы (несколько капсул) целиком с помощью воды (субъекты не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемое лекарство).
13. Планирует стать отцом во время участия в исследовании или в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
14. История гиперчувствительности или идиосинкразии к любому из компонентов исследуемого препарата.
15. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (в 1-й день первого сеанса).
16. Участие в испытании исследуемого продукта или экспериментального медицинского изделия в течение 3 месяцев или в течение периода менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы (в 1-й день первого сеанса) или во время это испытание.
17. Сотрудник исследовательского центра или ближайшие родственники сотрудника исследовательского центра или спонсора.
18. Ранее были зарегистрированы в этом испытании.