Prova a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BDM-2 in soggetti maschi sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 alla vagliatura, compreso.
3. Buona salute fisica e mentale stabilita dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla frequenza respiratoria, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dalla registrazione dei segni vitali (inclusa la temperatura corporea) e dai risultati dei test biochimici, della coagulazione, ematologici e delle analisi delle urine durante lo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Non fumatore/non utilizzatore di prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening, da confermare con un test dipstick di cotinina nelle urine allo screening e il giorno -1 della prima sessione.
5. Disponibilità e disponibilità a completare lo studio e a seguire le istruzioni dello sperimentatore o del personale del centro di sperimentazione.
6. Disponibilità e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
7. Facile accessibilità venosa.
8. Deve aver firmato un modulo di consenso informato (ICF) prima dello screening, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
9. Deve accettare di fornire un campione di sangue per la ricerca sul DNA.

10. Il soggetto che è eterosessuale attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (vale a dire, preservativo maschile con dispositivo intrauterino femminile, diaframma, cappuccio cervicale o contraccettivo a base di ormoni), durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco di prova. Se la partner sessuale femminile è in postmenopausa da almeno 2 anni, o è chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale/clip bilaterali delle tube senza operazione di inversione), o altrimenti non è in grado di rimanere incinta, il parto i metodi di controllo menzionati non sono applicabili, tuttavia, i soggetti devono usare un preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale per prevenire l'esposizione involontaria attraverso l'eiaculato.

    I soggetti sottoposti a vasectomia e con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale.

    Nota: un preservativo maschile e femminile non devono essere usati insieme a causa del rischio di rottura o danni causati dall'attrito del lattice.

    Nota: l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al farmaco sperimentale (durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco sperimentale). L'attendibilità dell'astinenza sessuale va valutata in relazione alla durata della prova e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

    Nota: ai soggetti verrà comunicato che se la loro partner rimane incinta durante lo studio, ciò deve essere segnalato allo sperimentatore. Lo sperimentatore dovrebbe anche essere informato della gravidanza verificatasi durante lo studio ma confermata dopo il completamento dello studio. Nel caso in cui la partner di un soggetto venga successivamente trovata incinta dopo che il soggetto è stato incluso nella sperimentazione, verrà richiesto il consenso del partner e, se concesso, verrà seguita l'eventuale gravidanza e verrà accertato lo stato di madre e/o figlio essere segnalata allo sponsor dopo la consegna.

11. Deve accettare di non donare lo sperma durante la prova e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese (ma non limitate a) malattie gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, endocrinologiche, genito-urinarie, renali, epatiche, respiratorie, infiammatorie, neoplastiche o infettive o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
2. Anomalie clinicamente significative di ematologia o biochimica (i valori fuori intervallo dovrebbero essere considerati per quanto riguarda il loro significato e il soggetto non incluso se il valore è considerato dannoso). Ciò include ma non è limitato ai test di funzionalità epatica.
3. Soggetti con sindrome di Gilbert.
4. Presenza o anamnesi clinicamente significativa di allergia o intolleranza (incluso il lattosio) o presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, come giudicato dallo sperimentatore (la febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva).
5. Sierologia positiva per immunoglobulina M (IgM) del virus dell'epatite A (HAV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV-AB) o anticorpi anti-HIV 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) allo screening.
6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening o risultato(i) positivo(i) del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening o il giorno -1 della prima sessione.
7. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcolici al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
8. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento (possono essere inclusi soggetti sottoposti a colecistectomia). Il soggetto ha diarrea, nausea o costipazione attualmente significative e attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco.
9. Assunzione di eventuali terapie non consentite prima della prima dose del farmaco di prova (il giorno 1 della prima sessione).
10. Donazione di sangue o emoderivati ​​o sostanziale perdita di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale (il giorno 1 della prima sessione) o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
11. Intervento chirurgico importante, frattura o immobilizzazione prolungata (più di 2 settimane) entro 3 mesi prima dello screening, o è stato pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio.
12. Incapace di deglutire forme di dosaggio solide orali (più capsule) intere con l'ausilio di acqua (i soggetti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco di prova).
13. Prevede di concepire un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco sperimentale.
14. Storia di ipersensibilità o idiosincrasia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
15. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco di prova (il giorno 1 della prima sessione).
16. Partecipazione a una sperimentazione di un prodotto sperimentale o di un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose (il giorno 1 della prima sessione) o durante questo processo.
17. Dipendente del sito di sperimentazione o familiari stretti di un sito di sperimentazione o dipendente dello sponsor.
18. Sono stati precedentemente iscritti a questo studio.