Single Ascending Dose -tutkimus, jossa tutkitaan BDM-2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies, iältään 18-55 vuotta seulonnassa, mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa, mukaan lukien.
3. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, joka on todettu tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, hengitystiheyden, EKG:n ja elintoimintojen (mukaan lukien ruumiinlämpö) tallennuksella sekä seulonnan aikana suoritettujen biokemiallisten, hyytymis-, hematologisten ja virtsan testien tuloksista.
4. Tupakoimaton/nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-käyttäjä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, varmistuttava virtsan kotiniinimittatikkutestillä seulonnan yhteydessä ja ensimmäisen hoitokerran päivänä -1.
5. Käytettävyys ja halukkuus suorittaa tutkimus loppuun ja seurata tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön ohjeita.
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
7. Helppo pääsy laskimoon.
8. Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen seulontaa, joka osoittaa, että hän ymmärtää kokeen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
9. On suostuttava antamaan verinäyte DNA-tutkimusta varten.

10. Koehenkilön, joka on heteroseksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (eli miesten kondomia joko naisen kohdunsisäisellä välineellä, kalvolla, kohdunkaulan korkilla tai hormonipohjaisella ehkäisyllä) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen saamisesta. Jos naispuolinen seksikumppani on postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai on kirurgisesti steriili (täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta/kahdenpuoleinen munanjohdinleikkaus ilman palautusleikkausta) tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi, synnytys Mainitut kontrollimenetelmät eivät ole sovellettavissa, mutta koehenkilöiden tulee käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen saamisen jälkeen tahattoman altistumisen estämiseksi ejakulaatin kautta.

    Tutkittavien, joille on tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä mieskondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen koelääkkeen annoksen saamisen jälkeen.

    Huomautus: Miesten ja naisten kondomia ei tule käyttää yhdessä, koska se voi rikkoutua tai vahingoittaa lateksin kitkaa.

    Huomautus: Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko koelääkkeeseen liittyvän riskin ajan (tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen). Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kokeen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.

    Huomautus: Koehenkilöitä neuvotaan, että jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, siitä on ilmoitettava tutkijalle. Tutkijalle tulee myös ilmoittaa raskaudesta, joka ilmenee tutkimuksen aikana, mutta se on vahvistettava tutkimuksen päätyttyä. Jos tutkittavan kumppanin todetaan myöhemmin olevan raskaana sen jälkeen, kun koehenkilö on otettu tutkimukseen, kumppanilta pyydetään suostumus ja jos se myönnetään, raskautta seurataan ja äidin ja/tai lapsen asemaa. ilmoitetaan sponsorille toimituksen jälkeen.

11. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä kokeen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, metabolinen, endokrinologinen, urogenitaali-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehduksellinen, kasvain- tai infektiosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että tutkittavan pitäisi sulkea pois tai se voi häiritä kokeen tulosten tulkintaa.
2. Kliinisesti merkittävät hematologian tai biokemian poikkeavuudet (alueen ulkopuoliset arvot on otettava huomioon niiden merkityksen osalta ja kohdetta ei sisällytetä, jos arvoa pidetään haitallisena). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, maksan toimintakokeet.
3. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
4. Kliinisesti merkittävä allergia tai intoleranssi (mukaan lukien laktoosi) tai kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan (heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen).
5. Positiivinen serologia hepatiitti A -viruksen (HAV) immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV-AB) tai anti-HIV-vasta-aineille 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) seulonnassa.
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai ensimmäisen hoitokerran päivänä -1.
7. Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
8. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä imeytymistä (potilaat, joille on tehty kolekystektomia, voivat olla mukana). Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittävä ja aktiivinen ripuli, pahoinvointi tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen.
9. Kaikkien kiellettyjen hoitojen ottaminen ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (ensimmäisen hoitokerran päivänä 1).
10. Veren tai verituotteiden luovutus tai merkittävä veren menetys (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (ensimmäisen hoitokerran päivänä 1) tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita kokeen aikana
11. Suuri leikkaus, murtuma tai pitkittynyt immobilisaatio (yli 2 viikkoa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkausta on suunniteltu ajaksi, jonka koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
12. Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja (useita kapseleita) kokonaisina veden avulla (koehenkilöt eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata koelääkkeitä).
13. Suunnittelee lapsen hankkimista tutkimukseen osallistumisen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisen koelääkkeen annoksen saamisesta.
14. Aiempi yliherkkyys tai omituisuus jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (ensimmäisen istunnon päivänä 1).
16. Osallistuminen tutkimustuotteen tai kokeellisen lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta (ensimmäisen käyttökerran päivänä 1) tai sen aikana tämä oikeudenkäynti.
17. Kokeilupaikan työntekijä tai kokeilupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäsenet.
18. Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen.