Teste de Dose Ascendente Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BDM-2 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino.

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com idade entre 18 e 55 anos na triagem, inclusive.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 na triagem, inclusive.
3. Boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, freqüência respiratória, eletrocardiograma (ECG) e registros de sinais vitais (incluindo temperatura corporal), e resultados de bioquímica, coagulação, hematologia e exames de urina durante a triagem, conforme julgado pelo investigador.
4. Não fumante/não usuário de produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da triagem, a ser confirmado por um teste de cotinina na urina na triagem e no Dia -1 da primeira sessão.
5. Disponibilidade e vontade de concluir o estudo e seguir as instruções do investigador ou do pessoal do local do estudo.
6. Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
7. Fácil acessibilidade venosa.
8. Deve ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da triagem, indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
9. Deve concordar em fornecer uma amostra de sangue para pesquisa de DNA.

10. O indivíduo que é heterossexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade (ou seja, preservativo masculino com dispositivo intrauterino feminino, diafragma, capuz cervical ou contraceptivo hormonal), durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento experimental. Se a parceira sexual estiver na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, ou for cirurgicamente estéril (fez uma histerectomia total, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral/clipes tubários bilaterais sem operação de reversão) ou for incapaz de engravidar, o nascimento os métodos de controle mencionados não são aplicáveis, no entanto, os indivíduos devem usar preservativo durante o teste e por pelo menos 90 dias após receberem a última dose do medicamento do teste para evitar exposição não intencional através da ejaculação.

    Indivíduos que fizeram vasectomia e têm uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo masculino durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo.

    Nota: Um preservativo masculino e feminino não devem ser usados ​​juntos devido ao risco de ruptura ou danos causados ​​pela fricção do látex.

    Nota: A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao medicamento em estudo (durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o recebimento da última dose do medicamento em estudo). A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio e ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito.

    Nota: Os participantes serão instruídos de que, se sua parceira engravidar durante o estudo, isso deve ser relatado ao investigador. O investigador também deve ser notificado sobre a ocorrência de gravidez durante o estudo, mas confirmada após a conclusão do estudo. Caso a parceira de um sujeito seja posteriormente encontrada grávida após o sujeito ser incluído no estudo, o consentimento será solicitado ao parceiro e, se concedido, qualquer gravidez será seguida e o status de mãe e/ou filho será ser informado ao patrocinador após o parto.

11. Deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, endocrinológicas, geniturinárias, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias, neoplásicas ou infecciosas ou qualquer outra doença que o investigador considera que deve excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
2. Anormalidades clinicamente significativas de hematologia ou bioquímica (valores fora da faixa devem ser considerados quanto à sua significância e o sujeito não deve ser incluído se o valor for considerado prejudicial). Isso inclui, mas não está limitado a, testes de função hepática.
3. Indivíduos com síndrome de Gilbert.
4. Presença clinicamente significativa ou história de alergia ou intolerância (incluindo lactose), ou presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador (febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa).
5. Sorologia positiva para imunoglobulina M (IgM) do vírus da hepatite A (HAV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV-AB) ou anticorpos anti-HIV 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) na triagem.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) do teste para abuso de álcool e/ou drogas na triagem ou no Dia -1 da primeira sessão.
7. Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
8. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na absorção (indivíduos que fizeram colecistectomia podem ser incluídos). O sujeito tem atualmente diarreia significativa e ativa, náusea ou constipação que, na opinião do investigador, pode influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento.
9. Ingestão de quaisquer terapias não permitidas antes da primeira dose da medicação experimental (no dia 1 da primeira sessão).
10. Doação de sangue ou hemoderivados ou perda substancial de sangue (mais de 500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (no dia 1 da primeira sessão) ou a intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
11. Grande cirurgia, fratura ou imobilização prolongada (mais de 2 semanas) dentro de 3 meses antes da triagem, ou cirurgia foi planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo.
12. Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas (cápsulas múltiplas) inteiras com a ajuda de água (os indivíduos não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar a medicação em estudo).
13. Planos de ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou dentro de 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
14. História de hipersensibilidade ou idiossincrasia a qualquer um dos componentes do medicamento experimental.
15. Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (no dia 1 da primeira sessão).
16. Participação em um teste de um produto experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira dose (no dia 1 da primeira sessão) ou durante este julgamento.
17. Funcionário do centro de avaliação ou familiares imediatos de um local de avaliação ou funcionário do patrocinador.
18. Ter sido previamente inscrito neste teste.