Enkelt stigende dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BDM-2 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Rask mand i alderen mellem 18 og 55 år ved screening, inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 ved screening, inklusive.
3. Godt fysisk og mentalt helbred som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, respirationsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (inklusive kropstemperatur) registrering og resultater af biokemi, koagulation, hæmatologi og urinanalyse under screening som bedømt af investigator.
4. Ikke-ryger/ikke-bruger af nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening, bekræftes ved en urin-cotinin-pindtest ved screening og på dag -1 i den første session.
5. Tilgængelighed og vilje til at fuldføre forsøget og følge instruktionerne fra efterforskeren eller forsøgsstedets personale.
6. Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
7. Nem venøs tilgængelighed.
8. Skal have underskrevet en Informed Consent Form (ICF) før screening, hvilket angiver, at han forstår formålet med og procedurer, der kræves for forsøget, og er villig til at deltage i forsøget.
9. Skal acceptere at give en blodprøve til DNA-forskning.

10. Forsøgsperson, der er heteroseksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder (dvs. mandligt kondom med enten kvindelig intrauterin enhed, mellemgulv, cervikal hætte eller hormonbaseret præventionsmiddel), under forsøget og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af prøvemedicin. Hvis den kvindelige seksuelle partner er postmenopausal i mindst 2 år eller er kirurgisk steril (har fået foretaget en total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral ægleddets ligering/bilaterale æggeledernes klips uden vendeoperation), eller på anden måde ikke er i stand til at blive gravid, vil fødslen De nævnte kontrolmetoder er ikke anvendelige, men forsøgspersoner bør bruge kondom under forsøget og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsmedicin for at forhindre utilsigtet eksponering via ejakulatet.

    Forsøgspersoner, der har fået foretaget vasektomi og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom under forsøget og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsmedicin.

    Bemærk: Et kondom til mænd og kvinder bør ikke bruges sammen på grund af risiko for brud eller skader forårsaget af latexfriktion.

    Bemærk: Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgsmedicinen (under forsøget og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis prøvemedicin). Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til forsøgets varighed og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.

    Bemærk: Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at hvis deres partner bliver gravid under forsøget, skal dette rapporteres til investigator. Investigatoren skal også underrettes om graviditet, der forekommer under forsøget, men bekræftet efter afslutning af forsøget. I tilfælde af, at en forsøgspersons partner efterfølgende viser sig at være gravid, efter at forsøgspersonen er inkluderet i forsøget, vil der blive indhentet samtykke fra partneren, og hvis det gives, vil eventuel graviditet blive fulgt, og status som mor og/eller barn vil indberettes til sponsor efter levering.

11. Skal acceptere ikke at donere sæd under forsøget og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, neoplastisk eller infektionssygdom eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
2. Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller biokemi (værdier uden for rækkevidde bør tages i betragtning med hensyn til deres betydning og emnet ikke inkluderet, hvis værdien anses for at være skadelig). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, leverfunktionstests.
3. Personer med Gilberts syndrom.
4. Klinisk signifikant tilstedeværelse eller historie med allergi eller intolerance (inklusive laktose), eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator (høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv).
5. Positiv serologi for hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV-AB) eller anti HIV antistoffer 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) ved fremvisning.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller stofmisbrug ved screening eller på dag -1 i første session.
7. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
8. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan interferere med absorptionen (patienter, der har fået foretaget kolecystektomi, kan inkluderes). Forsøgspersonen har i øjeblikket betydelig og aktiv diarré, kvalme eller forstoppelse, som efter investigators mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed.
9. Indtagelse af ikke-tilladte behandlinger før den første dosis af forsøgsmedicin (på dag 1 af den første session).
10. Donation af blod eller blodprodukter eller betydeligt tab af blod (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin (på dag 1 af den første session) eller hensigten om at donere blod eller blodprodukter under forsøget
11. Større operation, fraktur eller længerevarende immobilisering (mere end 2 uger) inden for 3 måneder forud for screening, eller operation er blevet planlagt i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i forsøget.
12. Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer (flere kapsler) hele ved hjælp af vand (personerne må ikke tygge, dele, opløse eller knuse forsøgsmedicinen).
13. Planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt forsøget eller inden for 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsmedicin.
14. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkrasi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
15. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin (på dag 1 af den første session).
16. Deltagelse i et forsøg med et forsøgsprodukt eller et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis (på dag 1 af den første session) eller under denne retssag.
17. Prøvewebstedsmedarbejder eller nærmeste familiemedlemmer til en prøvesite eller sponsormedarbejder.
18. Har tidligere været tilmeldt dette forsøg.