Ensayo de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BDM-2 en sujetos masculinos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Varón sano de entre 18 y 55 años en el momento de la selección, ambos inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 en el cribado, inclusive.
3. Buena salud física y mental según lo establecido por el historial médico, el examen físico, la frecuencia respiratoria, el electrocardiograma (ECG) y el registro de signos vitales (incluida la temperatura corporal), y los resultados de las pruebas de bioquímica, coagulación, hematología y análisis de orina durante la selección a juicio del investigador.
4. No fumador/no usuario de productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la selección, que se confirmará mediante una prueba de tira reactiva de cotinina en orina en la selección y el día -1 de la primera sesión.
5. Disponibilidad y disposición para completar el ensayo y seguir las instrucciones del investigador o del personal del sitio del ensayo.
6. Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
7. Fácil accesibilidad venosa.
8. Debe haber firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la selección, indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el ensayo, y está dispuesto a participar en el ensayo.
9. Debe aceptar proporcionar una muestra de sangre para la investigación de ADN.

10. El sujeto heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (es decir, condón masculino con dispositivo intrauterino femenino, diafragma, capuchón cervical o anticonceptivo a base de hormonas), durante el ensayo y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del medicamento de prueba. Si la pareja sexual femenina es posmenopáusica durante al menos 2 años, o es quirúrgicamente estéril (ha tenido una histerectomía total, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral/clips de trompas bilaterales sin operación de reversión), o si no puede quedar embarazada, el parto los métodos de control mencionados no son aplicables, sin embargo, los sujetos deben usar un condón durante la prueba y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del medicamento de prueba para evitar la exposición no deseada a través de la eyaculación.

    Los sujetos que se sometieron a una vasectomía y tienen una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino durante el ensayo y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del medicamento del ensayo.

    Nota: Un condón masculino y femenino no deben usarse juntos debido al riesgo de rotura o daño causado por la fricción del látex.

    Nota: La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el medicamento del ensayo (durante el ensayo y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del medicamento del ensayo). La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

    Nota: Se indicará a los sujetos que si su pareja queda embarazada durante el ensayo, debe informarlo al investigador. El investigador también debe ser notificado del embarazo que se produzca durante el ensayo, pero que se confirme después de la finalización del ensayo. En el caso de que posteriormente se descubra que la pareja de un sujeto está embarazada después de que el sujeto se haya incluido en el ensayo, se solicitará el consentimiento de la pareja y, si se otorga, se seguirá cualquier embarazo y se determinará el estado de la madre y/o el niño. ser informado al patrocinador después de la entrega.

11. Debe aceptar no donar esperma durante el ensayo y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del medicamento del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, endocrinológicas, genitourinarias, renales, hepáticas, respiratorias, inflamatorias, neoplásicas o infecciosas, o cualquier otra enfermedad que el investigador considera que debe excluir al sujeto o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del ensayo.
2. Anomalías clínicamente significativas de hematología o bioquímica (los valores fuera de rango deben considerarse en cuanto a su importancia y el sujeto no debe incluirse si el valor se considera perjudicial). Esto incluye pero no se limita a las pruebas de función hepática.
3. Sujetos con síndrome de Gilbert.
4. Presencia o antecedentes clínicamente significativos de alergia o intolerancia (incluida la lactosa), o presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador (se permite la fiebre del heno a menos que esté activa).
5. Serología positiva para inmunoglobulina M (IgM) del virus de la hepatitis A (VHA), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV-AB) o anticuerpos anti-VIH 1+2 (anti-VIH- AB 1+2) en la selección.
6. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la prueba de detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de abuso de alcohol y/o drogas en la prueba de detección o el día -1 de la primera sesión.
7. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL).
8. Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la absorción (pueden incluirse sujetos que se hayan sometido a una colecistectomía). El sujeto tiene actualmente diarrea, náuseas o estreñimiento significativos y activos que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
9. Ingesta de cualquier terapia no permitida antes de la primera dosis del medicamento de prueba (el Día 1 de la primera sesión).
10. Donación de sangre o productos sanguíneos o pérdida sustancial de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo (el Día 1 de la primera sesión) o la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el ensayo
11. Cirugía mayor, fractura o inmovilización prolongada (más de 2 semanas) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o se ha planificado una cirugía durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el ensayo.
12. Incapaz de tragar formas sólidas de dosificación oral (cápsulas múltiples) enteras con la ayuda de agua (los sujetos no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el medicamento de prueba).
13. Planes para engendrar un hijo mientras está inscrito en el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la recepción de la última dosis del medicamento del ensayo.
14. Antecedentes de hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
15. Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo (el día 1 de la primera sesión).
16. Participación en un ensayo de un producto en investigación o un dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses o dentro de un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis (el Día 1 de la primera sesión) o durante este juicio
17. Empleado del sitio de prueba o miembros de la familia inmediata de un sitio de prueba o empleado patrocinador.
18. Haber estado previamente inscrito en este ensayo.