Próba z pojedynczą rosnącą dawką badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BDM-2 u zdrowych mężczyzn.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 podczas przesiewania włącznie.
3. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego potwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, częstości oddechów, zapisu elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych (w tym temperatury ciała), a także wyników badań biochemicznych, krzepliwości krwi, hematologii i analizy moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
4. Osoba niepaląca/nieużywająca produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, co należy potwierdzić testem paskowym na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszej sesji.
5. Dyspozycyjność i gotowość do ukończenia badania i postępowania zgodnie z instrukcjami badacza lub personelu ośrodka badawczego.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
7. Łatwa dostępność żylna.
8. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym, wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
9. Musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki krwi do badań DNA.

10. Uczestnik, który jest aktywny heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń (tj. 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku próbnego. Jeśli partnerka jest po menopauzie od co najmniej 2 lat lub jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów/obustronne zaciśnięcie jajowodów bez operacji odwrócenia) lub z innych powodów nie jest w stanie zajść w ciążę, poród wymienione metody kontroli nie mają zastosowania, jednak uczestnicy powinni używać prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu poprzez ejakulat.

    Osoby, które przeszły wazektomię i mają partnerkę w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

    Uwaga: prezerwatywy męskiej i żeńskiej nie należy używać razem ze względu na ryzyko pęknięcia lub uszkodzenia spowodowanego tarciem lateksu.

    Uwaga: Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanym lekiem (w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.

    Uwaga: Uczestnicy zostaną poinstruowani, że jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę podczas badania, należy to zgłosić badaczowi. Badacza należy również powiadomić o ciąży, która wystąpiła w trakcie badania, ale została potwierdzona po zakończeniu badania. W przypadku, gdy po włączeniu uczestnika do badania okaże się, że partnerka uczestnika jest w ciąży, partner będzie zwracał się o zgodę i jeśli zostanie uzyskana, każda ciąża będzie obserwowana, a status matki i/lub dziecka zostanie należy zgłosić sponsorowi po porodzie.

11. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, endokrynologiczna, moczowo-płciowa, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna, nowotworowa lub zakaźna lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uważa za wykluczające badanego lub mogące wpływać na interpretację wyników badania.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne (wartości spoza zakresu należy rozważyć pod kątem ich znaczenia i nie uwzględniać podmiotu, jeśli wartość uważa się za szkodliwą). Obejmuje to między innymi testy czynnościowe wątroby.
3. Osoby z zespołem Gilberta.
4. Klinicznie istotna obecność lub historia alergii lub nietolerancji (w tym laktozy) lub obecność lub historia istotnej klinicznie alergii wymagającej leczenia, zgodnie z oceną badacza (katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny).
5. Pozytywny wynik serologiczny na obecność immunoglobuliny M (IgM) wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-AB) lub przeciwciał przeciw HIV 1+2 (anty-HIV- AB 1+2) podczas badania przesiewowego.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszej sesji.
7. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml).
8. Operacje przewodu żołądkowo-jelitowego, które mogą zakłócać wchłanianie (mogą obejmować pacjentów po cholecystektomii). Podmiot ma obecnie znaczną i aktywną biegunkę, nudności lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku.
9. Przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych terapii przed pierwszą dawką leku próbnego (w dniu 1 pierwszej sesji).
10. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub znaczna utrata krwi (powyżej 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w 1. dniu pierwszej sesji) lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
11. Poważna operacja, złamanie lub długotrwałe unieruchomienie (ponad 2 tygodnie) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub operacja została zaplanowana w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu.
12. Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania (wielu kapsułek) w całości popijając wodą (pacjenci nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć leku próbnego).
13. Planuje spłodzenie dziecka w okresie włączenia do badania lub w ciągu 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
14. Historia nadwrażliwości lub idiosynkrazji na którykolwiek ze składników badanego leku.
15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w 1. dniu pierwszej sesji).
16. Udział w badaniu badanego produktu lub eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (w 1. dniu pierwszej sesji) lub w trakcie ta próba.
17. Pracownik ośrodka testowego lub członkowie najbliższej rodziny ośrodka testowego lub pracownik sponsora.
18. Byli już zarejestrowani w tej wersji próbnej.