Essai à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BDM-2 chez des sujets masculins en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans au moment du dépistage inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 au criblage, inclus.
3. Bonne santé physique et mentale établie par les antécédents médicaux, l'examen physique, la fréquence respiratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et l'enregistrement des signes vitaux (y compris la température corporelle), et les résultats des tests de biochimie, de coagulation, d'hématologie et d'analyse d'urine lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
4. Non-fumeur / non-utilisateur de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage, à confirmer par un test de cotinine urinaire sur bandelette lors du dépistage et au jour -1 de la première session.
5. Disponibilité et volonté de terminer l'essai et de suivre les instructions de l'investigateur ou du personnel du site d'essai.
6. Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
7. Accessibilité veineuse facile.
8. Doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le dépistage, indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'essai, et qu'il est disposé à participer à l'essai.
9. Doit accepter de fournir un échantillon de sang pour la recherche d'ADN.

10. Le sujet qui est hétérosexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (c'est-à-dire un préservatif masculin avec un dispositif intra-utérin féminin, un diaphragme, une cape cervicale ou un contraceptif à base d'hormones), pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament d'essai. Si la partenaire sexuelle féminine est ménopausée depuis au moins 2 ans, ou est chirurgicalement stérile (a subi une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes/clips tubaires bilatéraux sans opération d'inversion), ou est autrement incapable de devenir enceinte, la naissance les méthodes de contrôle mentionnées ne sont pas applicables, cependant, les sujets doivent utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament d'essai pour éviter une exposition involontaire via l'éjaculat.

    Les sujets qui ont subi une vasectomie et qui ont une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'essai.

    Remarque : Un préservatif masculin et féminin ne doit pas être utilisé ensemble en raison du risque de rupture ou de dommages causés par la friction du latex.

    Remarque : L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode très efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au médicament à l'essai (pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'essai). La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai et au style de vie préféré et habituel du sujet.

    Remarque : Les sujets seront informés que si leur partenaire tombe enceinte pendant l'essai, cela doit être signalé à l'investigateur. L'investigateur doit également être informé de la survenue d'une grossesse pendant l'essai, mais confirmée après la fin de l'essai. Dans le cas où la partenaire d'un sujet s'avère par la suite enceinte après l'inclusion du sujet dans l'essai, le consentement sera demandé au partenaire et, s'il est accordé, toute grossesse sera suivie et le statut de la mère et/ou de l'enfant sera être signalé au commanditaire après la livraison.

11. Doit accepter de ne pas donner de sperme pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de médicament d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, endocrinologique, génito-urinaire, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire, néoplasique ou infectieuse, ou toute autre maladie que l'investigateur considère devrait exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
2. Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie ou de la biochimie (les valeurs hors plage doivent être considérées quant à leur signification et le sujet non inclus si la valeur est considérée comme préjudiciable). Cela comprend, mais sans s'y limiter, les tests de la fonction hépatique.
3. Sujets atteints du syndrome de Gilbert.
4. Présence ou antécédent cliniquement significatif d'allergie ou d'intolérance (y compris au lactose), ou présence ou antécédent d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur (le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif).
5. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite A (VHA), l'immunoglobuline M (IgM), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC-AB) ou les anticorps anti-VIH 1+2 (anti-VIH- AB 1+2) lors de la sélection.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années avant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou au jour -1 de la première session.
7. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
8. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption (les sujets ayant subi une cholécystectomie peuvent être inclus). Le sujet a actuellement une diarrhée, des nausées ou une constipation importante et active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament.
9. Prise de tout traitement interdit avant la première dose du médicament d'essai (le jour 1 de la première séance).
10. Don de sang ou de produits sanguins ou perte importante de sang (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'essai (le jour 1 de la première séance) ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'essai
11. Chirurgie majeure, fracture ou immobilisation prolongée (plus de 2 semaines) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie prévue pendant la période où le sujet est censé participer à l'essai.
12. Incapable d'avaler des formes posologiques orales solides (capsules multiples) entières à l'aide d'eau (les sujets ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament d'essai).
13. Prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à l'essai ou dans les 90 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'essai.
14. Antécédents d'hypersensibilité ou d'idiosyncrasie à l'un des composants du médicament expérimental.
15. Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'essai (le jour 1 de la première session).
16. Participation à un essai d'un produit expérimental ou d'un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose (le jour 1 de la première session) ou pendant ce procès.
17. Employé du site d'essai ou membres de la famille immédiate d'un site d'essai ou employé du parrain.
18. Avoir déjà été inscrit à cet essai.