Enkelt stigende dose-forsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BDM-2 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 18 til 55 år ved screening, inklusive.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 ved sikting, inklusive.
3. God fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, respirasjonsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (inkludert kroppstemperatur) registrering, og resultater av biokjemi-, koagulasjons-, hematologi- og urinanalysetester under screening som bedømt av etterforskeren.
4. Ikke-røyker/ikke-bruker av nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før screening, bekreftet med en urin-kotinin-peilepinnetest ved screening og på dag -1 av den første økten.
5. Tilgjengelighet og vilje til å fullføre rettssaken og følge instruksjonene fra etterforskeren eller personell på prøvestedet.
6. Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
7. Enkel venøs tilgjengelighet.
8. Må ha signert et Informed Consent Form (ICF) før screening, som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for rettssaken, og er villig til å delta i rettssaken.
9. Må godta å gi en blodprøve for DNA-forskning.

10. Forsøksperson som er heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (dvs. mannlig kondom med enten kvinnelig intrauterin enhet, diafragma, cervical cap eller hormonbasert prevensjonsmiddel), under forsøket og i minst 90 dager etter å ha mottatt siste dose med prøvemedisin. Hvis den kvinnelige seksuelle partneren er postmenopausal i minst 2 år, eller er kirurgisk steril (har hatt total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/bilateral tubal clips uten reverseringsoperasjon), eller på annen måte ikke er i stand til å bli gravid, vil fødselen de nevnte kontrollmetodene er ikke anvendelige, men forsøkspersonene bør bruke kondom under forsøket og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med prøvemedisin for å forhindre utilsiktet eksponering via ejakulatet.

    Forsøkspersoner som har fått vasektomi og har en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke kondom for menn under forsøket og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med prøvemedisin.

    Merk: Et kondom for menn og kvinner bør ikke brukes sammen på grunn av risiko for brudd eller skade forårsaket av lateksfriksjon.

    Merk: Seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvemedisinen (under forsøket og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med prøvemedisin). Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av forsøket og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.

    Merk: Forsøkspersonene vil bli instruert om at hvis partneren deres blir gravid under forsøket, bør dette rapporteres til etterforskeren. Utforskeren bør også varsles om graviditet som inntreffer under forsøket, men bekreftet etter at forsøket er fullført. I tilfelle en forsøkspersons partner senere blir funnet å være gravid etter at forsøkspersonen er inkludert i forsøket, vil samtykke bli søkt fra partneren og, hvis det blir gitt, vil eventuell graviditet følges og statusen til mor og/eller barn vil meldes til sponsor etter levering.

11. Må godta å ikke donere sæd under forsøket og i minst 90 dager etter å ha mottatt siste dose med prøvemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, neoplastisk eller infeksjonssykdom, eller annen sykdom som etterforskeren vurderer bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
2. Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi eller biokjemi (verdier utenfor rekkevidde bør vurderes med hensyn til deres betydning og emnet ikke inkluderes hvis verdien anses å være skadelig). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, leverfunksjonstester.
3. Personer med Gilberts syndrom.
4. Klinisk signifikant tilstedeværelse eller historie med allergi eller intoleranse (inkludert laktose), eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren (høysnue er tillatt med mindre den er aktiv).
5. Positiv serologi for hepatitt A-virus (HAV) immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV-AB), eller anti HIV antistoffer 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) ved visning.
6. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller på dag -1 av første økt.
7. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
8. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre absorpsjonen (pasienter som har gjennomgått kolecystektomi kan være inkludert). Forsøkspersonen har for tiden betydelig og aktiv diaré, kvalme eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet.
9. Inntak av ikke-tillatte behandlinger før den første dosen av prøvemedisinering (på dag 1 av den første økten).
10. Donasjon av blod eller blodprodukter eller betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før første dose med prøvemedisin (på dag 1 av den første økten) eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under forsøket
11. Større kirurgi, brudd eller langvarig immobilisering (mer enn 2 uker) innen 3 måneder før screening, eller kirurgi har vært planlagt i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i forsøket.
12. Kan ikke svelge faste orale doseringsformer (flere kapsler) hele ved hjelp av vann (personene kan ikke tygge, dele, løse opp eller knuse prøvemedisinen).
13. Planlegger å bli far til et barn mens du er påmeldt til prøven eller innen 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med prøvemedisin.
14. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkrasi overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
15. Deltakelse i en klinisk utprøving innen 3 måneder før første dose med prøvemedisin (på dag 1 av den første økten).
16. Deltakelse i en utprøving av et undersøkelsesprodukt eller et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder eller innen en periode på mindre enn 5 ganger legemidlets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen (på dag 1 av den første økten) eller under denne rettssaken.
17. Ansatt på prøvestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et prøvenettsted eller sponsoransatt.
18. Har tidligere vært påmeldt denne prøveperioden.