Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a BDM-2 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges férfiaknál.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi a szűrésen.
2. Testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 szűréskor, beleértve.
3. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a légzésszám, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek (beleértve a testhőmérsékletet) rögzítése, valamint a szűrés során végzett biokémiai, véralvadási, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján a vizsgáló megítélése szerint jó fizikai és mentális egészség.
4. Nemdohányzó/nikotintartalmú termékeket nem használó legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, amelyet vizelet-kotinin mérőpálcika teszttel kell megerősíteni a szűréskor és az első vizsgálat -1. napján.
5. Elérhetőség és hajlandóság a vizsgálat befejezésére, valamint a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének utasításainak követésére.
6. A jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására hajlandó és képes
7. Könnyű vénás hozzáférhetőség.
8. A szűrés előtt alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
9. El kell fogadnia a vérmintát a DNS-kutatáshoz.

10. A fogamzóképes korú nővel heteroszexuálisan aktív alanynak bele kell egyeznie a két hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (azaz férfi óvszer vagy női méhen belüli eszközzel, rekeszizom, nyaki sapka vagy hormonalapú fogamzásgátló) a vizsgálat ideje alatt és legalább 90 nappal a próbagyógyszer utolsó adagjának beadása után. Ha a női szexuális partner legalább 2 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril (teljes méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték elkötése/kétoldali petecsíptetője volt reverzális műtét nélkül), vagy egyébként nem tud teherbe esni, a szülés Az említett kontrollmódszerek nem alkalmazhatók, azonban az alanyoknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó gyógyszeradag beadása után, hogy megakadályozzák a nem szándékos expozíciót az ejakulátumon keresztül.

    Azoknak az alanyoknak, akiknek vazektómiája esett át, és akinek fogamzóképes korú női partnere van, férfi óvszert kell használniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig az utolsó adag kísérleti gyógyszer beadását követően.

    Megjegyzés: A férfi és női óvszert nem szabad együtt használni a törés vagy a latex súrlódás miatti károsodás veszélye miatt.

    Megjegyzés: A szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodást jelenti a próbagyógyszerrel összefüggő kockázat teljes időtartama alatt (a vizsgálat alatt és legalább 90 napig az utolsó adag próbagyógyszer beadását követően). A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint az alany preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni.

    Megjegyzés: Az alanyokat utasítják, hogy ha partnerük teherbe esik a vizsgálat során, ezt jelenteni kell a vizsgálónak. A vizsgálót értesíteni kell a vizsgálat során bekövetkezett, de a vizsgálat befejezése után megerősített terhességről is. Abban az esetben, ha az alany élettársáról kiderül, hogy terhes, miután az alany részt vett a vizsgálatban, akkor ki kell kérni a partner beleegyezését, és ha megadják, a terhességet követni kell, és az anya és/vagy gyermek állapota szülés után jelenteni kell a szponzornak.

11. El kell fogadnia, hogy nem ad spermát a próba alatt és legalább 90 napig az utolsó adag próbagyógyszer beadása után.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus, endokrinológiai, húgyúti, vese-, máj-, légúti, gyulladásos, daganatos vagy fertőző betegségeket, vagy bármely más betegséget, amelyet a vizsgáló úgy véli, hogy ki kell zárnia az alanyt, vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. Klinikailag szignifikáns hematológiai vagy biokémiai eltérések (a tartományon kívüli értékeket figyelembe kell venni a jelentőségük szempontjából, és az alanyt nem kell figyelembe venni, ha az érték károsnak minősül). Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a májfunkciós teszteket.
3. Gilbert-szindrómás betegek.
4. Klinikailag jelentős allergia vagy intolerancia (beleértve a laktózt) jelenléte vagy anamnézisében, vagy klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint (szénanátha megengedett, hacsak nem aktív).
5. Pozitív szerológia hepatitis A vírus (HAV) immunglobulin M (IgM), hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV-AB) vagy anti HIV antitestek 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) szűréskor.
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrés előtti elmúlt 2 évben, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első vizsgálat -1. napján.
7. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
8. A gyomor-bél traktus sebészeti beavatkozása, amely megzavarhatja a felszívódást (ezek közé tartoznak azok a személyek, akiken kolecisztektómia volt). Az alanynak jelenleg jelentős és aktív hasmenése, hányingere vagy székrekedése van, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását.
9. Bármilyen nem engedélyezett terápia bevétele a próbagyógyszer első adagja előtt (az első kezelés 1. napján).
10. Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy jelentős vérveszteség (több mint 500 ml) a próbagyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül (az első kezelés 1. napján), vagy vér vagy vérkészítmények adományozásának szándéka a vizsgálat során
11. A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtétet, törést vagy elhúzódó immobilizációt (több mint 2 hétig), vagy műtétet terveztek arra az időtartamra, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban.
12. A szilárd, orális adagolási formákat (több kapszula) nem lehet egészben lenyelni víz segítségével (az alanyok nem rághatják meg, oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a próba gyógyszert).
13. Azt tervezi, hogy gyermeket szül, amíg részt vesz a vizsgálatban, vagy 90 napon belül az utolsó adag kísérleti gyógyszer bevételét követően.
14. Túlérzékenység vagy idiosinkrácia a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
15. Részvétel egy klinikai vizsgálatban a kísérleti gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül (az első kezelés 1. napján).
16. Részvétel egy vizsgálati készítmény vagy egy kísérleti orvostechnikai eszköz vizsgálatában 3 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adag előtt (az első kezelés 1. napján) vagy alatt ezt a tárgyalást.
17. Próbahelyi alkalmazott vagy egy próbahely vagy szponzoralkalmazott közvetlen családtagja.
18. Korábban részt vettek ebben a kísérletben.