Engångsförsök med stigande dos som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BDM-2 hos friska manliga försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Frisk man i åldern mellan 18 och 55 år vid screening, inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 vid screening, inklusive.
3. God fysisk och mental hälsa som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, andningsfrekvens, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (inklusive kroppstemperatur) registrering, och resultat av biokemi, koagulation, hematologi och urinanalys under screening som bedömts av utredaren.
4. Icke-rökare/icke-användare av nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före screening, som bekräftas med ett urinprov för kotininsticka vid screening och på dag -1 av den första sessionen.
5. Tillgänglighet och vilja att slutföra försöket och följa instruktionerna från utredaren eller personalen på försöksplatsen.
6. Vill och kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
7. Enkel venös tillgänglighet.
8. Måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan screening, vilket indikerar att han förstår syftet med och de procedurer som krävs för rättegången och är villig att delta i rättegången.
9. Måste gå med på att ge ett blodprov för DNA-forskning.

10. Försöksperson som är heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder (d.v.s. manlig kondom med antingen kvinnlig intrauterin enhet, diafragma, livmoderhalsmössa eller hormonbaserat preventivmedel), under försöket och under minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av provläkemedel. Om den kvinnliga sexpartnern är postmenopausal i minst 2 år, eller är kirurgiskt steril (har genomgått en total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation/bilaterala äggledarklämmor utan omvändningsoperation), eller på annat sätt är oförmögen att bli gravid, förlossningen De nämnda kontrollmetoderna är inte tillämpliga, men försökspersoner bör använda kondom under försöket och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av försöksmedicin för att förhindra oavsiktlig exponering via ejakulatet.

    Försökspersoner som genomgått vasektomi och har en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom under prövningen och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av prövningsläkemedlet.

    Obs: En kondom för män och kvinnor bör inte användas tillsammans på grund av risk för brott eller skada orsakad av latexfriktion.

    Obs: Sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningsläkemedlet (under prövningen och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av prövningsläkemedlet). Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till försökets varaktighet och försökspersonens föredragna och vanliga livsstil.

    Obs: Försökspersonerna kommer att instrueras om att om deras partner blir gravid under prövningen bör detta rapporteras till utredaren. Utredaren bör också underrättas om graviditet som inträffar under försöket men bekräftas efter avslutad försök. I händelse av att en försökspersons partner senare visar sig vara gravid efter att försökspersonen inkluderats i prövningen, kommer samtycke att begäras från partnern och, om det beviljas, kommer eventuell graviditet att följas och statusen för mor och/eller barn kommer att rapporteras till sponsorn efter leverans.

11. Måste samtycka till att inte donera spermier under prövningen och under minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av prövningsläkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrinologisk, genitourinär, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, neoplastisk eller infektionssjukdom, eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen eller som kan störa tolkningen av försöksresultaten.
2. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi eller biokemi (värden utanför intervallet bör beaktas med avseende på deras betydelse och patienten inte inkluderas om värdet anses vara skadligt). Detta inkluderar men är inte begränsat till leverfunktionstester.
3. Personer med Gilberts syndrom.
4. Kliniskt signifikant närvaro eller historia av allergi eller intolerans (inklusive laktos), eller förekomst eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren (hösnuva är tillåten om den inte är aktiv).
5. Positiv serologi för hepatit A-virus (HAV) immunoglobulin M (IgM), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus antikroppar (anti-HCV-AB), eller anti-HIV-antikroppar 1+2 (anti-HIV- AB 1+2) vid visning.
6. Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger vid screening eller på dag -1 av första sessionen.
7. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
8. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa absorptionen (försökspersoner som har genomgått kolecystektomi kan inkluderas). Försökspersonen har för närvarande betydande och aktiv diarré, illamående eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet.
9. Intag av eventuella otillåtna terapier före den första dosen av provläkemedel (på dag 1 av den första sessionen).
10. Donation av blod eller blodprodukter eller betydande förlust av blod (mer än 500 ml) inom 3 månader före den första dosen av testmedicin (på dag 1 av den första sessionen) eller avsikten att donera blod eller blodprodukter under försöket
11. En större operation, fraktur eller långvarig immobilisering (mer än 2 veckor) inom 3 månader före screening, eller operation har planerats under den tid patienten förväntas delta i försöket.
12. Det går inte att svälja fasta orala doseringsformer (flera kapslar) hela med hjälp av vatten (försökspersoner får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa läkemedlet i försöket).
13. Planerar att skaffa ett barn när han är inskriven i prövningen eller inom 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av prövningsläkemedel.
14. Historik med överkänslighet eller egendom mot någon av komponenterna i det prövningsläkemedel.
15. Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet (på dag 1 av den första sessionen).
16. Deltagande i en prövning av en prövningsprodukt eller en experimentell medicinteknisk produkt inom 3 månader eller inom en period som är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, före den första dosen (på dag 1 av den första behandlingen) eller under denna rättegång.
17. Anställd på provplatsen eller närmaste familjemedlemmar till en provsida eller sponsoranställd.
18. Har tidigare varit inskriven i denna provperiod.