单次递增剂量试验调查 BDM-2 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性，包括在内。
2. 身体质量指数 (BMI) 18.0-32.0 筛选时的 kg/m2，包括在内。
3. 通过病史、体格检查、呼吸频率、心电图 (ECG) 和生命体征（包括体温）记录，以及筛选期间由研究者判断的生化、凝血、血液学和尿液分析测试结果确定的良好身心健康。
4. 在筛选前至少 3 个月不吸烟/不使用含尼古丁的产品，在筛选时和第 -1 天通过尿液可替宁试纸测试确认。
5. 完成试验并遵循研究者或试验现场人员指示的可用性和意愿。
6. 愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
7. 方便的静脉可及性。
8. 必须在筛选前签署知情同意书（ICF），表明其了解试验目的和所需程序，并愿意参加试验。
9. 必须同意为 DNA 研究提供血样。

10. 与有生育能力的女性发生异性恋的受试者必须同意在试验期间至少使用 2 种有效的节育方法（即男用避孕套和女用宫内节育器、隔膜、宫颈帽或激素避孕药）接受最后一剂试验药物后 90 天。 如果女性性伴侣绝经至少 2 年，或手术绝育（已进行全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术/双侧输卵管夹闭术而未进行逆向手术），或无法怀孕，则分娩提到的控制方法不适用，但是，受试者应在试验期间和接受最后一剂试验药物后至少 90 天使用避孕套，以防止通过射精意外暴露。

    接受过输精管切除术且有育龄女性伴侣的受试者必须在试验期间使用男用避孕套，并在接受最后一剂试验药物后至少使用 90 天。

    注意：男用和女用避孕套不应一起使用，因为乳胶摩擦可能导致破损或损坏。

    注意：仅当定义为在与试验药物相关的整个风险期间（试验期间和接受最后一剂试验药物后至少 90 天）避免异性性交时，性禁欲才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估。

    注意：受试者将被告知，如果他们的伴侣在试验期间怀孕，则应向研究者报告。 还应通知研究者在试验期间发生但在试验完成后确认的妊娠。 如果在受试者被纳入试验后随后发现受试者的伴侣怀孕，则将征求该伴侣的同意，如果同意，将跟踪任何怀孕情况，并确定母亲和/或孩子的状况交付后报告给赞助商。

11. 必须同意在试验期间以及在接受最后一剂试验药物后至少 90 天内不捐献精子。

排除标准：

1. 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）胃肠道、心血管、神经系统、精神病、代谢、内分泌、泌尿生殖系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、炎症、肿瘤或传染病，或研究者认为的任何其他疾病认为应排除受试者或可能干扰试验结果解释的受试者。
2. 血液学或生物化学的临床显着异常（超出范围的值应考虑其重要性，如果该值被认为是有害的，则不包括受试者）。 这包括但不限于肝功能检查。
3. 患有吉尔伯特综合症的受试者。
4. 根据研究者的判断，有临床意义的过敏或不耐受（包括乳糖）存在或有临床意义的过敏史，或有临床意义的过敏需要治疗（允许花粉热，除非它是活跃的）。
5. 甲型肝炎病毒 (HAV) 免疫球蛋白 M (IgM)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV-AB）或抗 HIV 抗体 1+2（抗-HIV- AB 1+2) 在筛选时。
6. 在筛选前的最后 2 年内有酗酒或滥用药物的历史，或者在筛选时或在第一次会议的第 -1 天对酒精和/或滥用药物的测试结果呈阳性。
7. 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
8. 可能会干扰吸收的胃肠道手术（可能包括接受过胆囊切除术的受试者）。 受试者目前有严重的活动性腹泻、恶心或便秘，研究者认为这些可能会影响药物吸收或生物利用度。
9. 在第一次服用试验药物之前（在第一次疗程的第 1 天）服用任何不允许的疗法。
10. 在试验药物首次给药前 3 个月内（​​第一次疗程的第 1 天）捐献血液或血液制品或大量失血（超过 500 毫升）或在试验期间有献血或血液制品的意图
11. 筛选前 3 个月内进行过大手术、骨折或长期固定（超过 2 周），或在受试者预计参加试验期间计划进行手术。
12. 无法借助水吞服整个固体口服剂型（多胶囊）（受试者不得咀嚼、分割、溶解或压碎试验药物）。
13. 计划在参加试验时或在接受最后一剂试验药物后 90 天内生孩子。
14. 对研究药物的任何成分过敏或异质的历史。
15. 在第一次试验药物给药前 3 个月内（​​在第一次会议的第 1 天）参加临床试验。
16. 在 3 个月内或在少于药物半衰期 5 倍的时间内（以较长者为准）在第一次给药前（第一次会议的第 1 天）或期间参加研究产品或实验性医疗器械的试验这次审判。
17. 试验中心员工或试验中心或申办方员工的直系亲属。
18. 之前曾参加过此试验。