Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BDM-2 bei gesunden männlichen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 bei Siebung, inklusive.
3. Gute körperliche und geistige Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Atemfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Aufzeichnung der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur) sowie Ergebnisse von Biochemie-, Gerinnungs-, Hämatologie- und Urinanalysetests während des Screenings festgestellt, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Nichtraucher/Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten für mindestens 3 Monate vor dem Screening, was durch einen Urin-Cotinin-Streifentest beim Screening und am Tag -1 der ersten Sitzung bestätigt werden muss.
5. Verfügbarkeit und Bereitschaft, die Studie abzuschließen und den Anweisungen des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums Folge zu leisten.
6. Bereit und in der Lage, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
7. Einfache venöse Zugänglichkeit.
8. Muss vor dem Screening eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
9. Muss zustimmen, eine Blutprobe für die DNA-Forschung bereitzustellen.

10. Proband, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv ist, muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (d. h. männliches Kondom mit entweder weiblichem Intrauterinpessar, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder hormonbasiertem Verhütungsmittel) zu verwenden 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation. Wenn die weibliche Sexualpartnerin seit mindestens 2 Jahren postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (hat eine totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur/bilaterale Tubenclips ohne Umkehroperation hatte) oder anderweitig nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, die Geburt Die genannten Kontrollmethoden sind nicht anwendbar, die Probanden sollten jedoch während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom verwenden, um eine unbeabsichtigte Exposition über das Ejakulat zu verhindern.

    Probanden, die sich einer Vasektomie unterzogen haben und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom für Männer verwenden.

    Hinweis: Kondome für Männer und Frauen sollten nicht zusammen verwendet werden, da die Gefahr eines Bruchs oder einer Beschädigung durch Latexreibung besteht.

    Hinweis: Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienmedikation verbundenen Risikozeitraums (während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation) definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson bewertet werden.

    Hinweis: Die Probanden werden angewiesen, dass, wenn ihre Partnerin während der Studie schwanger wird, dies dem Prüfarzt gemeldet werden sollte. Der Prüfer sollte auch über Schwangerschaften informiert werden, die während der Studie aufgetreten sind, aber nach Abschluss der Studie bestätigt wurden. Für den Fall, dass sich herausstellt, dass die Partnerin einer Versuchsperson schwanger ist, nachdem die Versuchsperson in die Studie aufgenommen wurde, wird die Zustimmung der Partnerin eingeholt und, falls erteilt, wird jede Schwangerschaft verfolgt und der Status von Mutter und/oder Kind überprüft nach Lieferung dem Sponsor gemeldet werden.

11. Muss zustimmen, während der Studie und mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, endokrinologische, urogenitale, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche, neoplastische oder infektiöse Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die der Ermittler hat das Thema ausschließen sollte oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
2. Klinisch signifikante Anomalien der Hämatologie oder Biochemie (Werte außerhalb des Bereichs sollten hinsichtlich ihrer Signifikanz berücksichtigt und der Proband nicht aufgenommen werden, wenn der Wert als schädlich angesehen wird). Dies schließt Leberfunktionstests ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
3. Patienten mit Gilbert-Syndrom.
4. Klinisch signifikantes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz (einschließlich Laktose) oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes behandelt werden muss (Heuschnupfen ist zulässig, sofern er nicht aktiv ist).
5. Positive Serologie für Hepatitis-A-Virus (HAV)-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-AB) oder Anti-HIV-Antikörper 1+2 (Anti-HIV- AB 1+2) beim Screening.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag -1 der ersten Sitzung.
7. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein).
8. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts, die die Resorption beeinträchtigen könnte (Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, können eingeschlossen werden). Das Subjekt hat derzeit signifikanten und aktiven Durchfall, Übelkeit oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten.
9. Einnahme von nicht zugelassenen Therapien vor der ersten Dosis der Studienmedikation (am Tag 1 der ersten Sitzung).
10. Spende von Blut oder Blutprodukten oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (am Tag 1 der ersten Sitzung) oder die Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden
11. Größere Operation, Fraktur oder längere Immobilisierung (mehr als 2 Wochen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder eine Operation wurde während der Zeit geplant, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird.
12. Kann feste, orale Darreichungsformen (mehrere Kapseln) nicht ganz mit Wasser schlucken (Probanden dürfen die Studienmedikation nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern).
13. Plant die Zeugung eines Kindes während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation.
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber einem der Bestandteile des Prüfpräparats.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (am Tag 1 der ersten Sitzung).
16. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt oder einem experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis (am Tag 1 der ersten Sitzung) oder während dieser Versuch.
17. Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors.
18. Waren bereits in dieser Studie registriert.