健康な男性被験者におけるBDM-2の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する単回漸増用量試験。

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18〜55歳の健康な男性。
2. 体格指数 (BMI) 18.0-32.0 スクリーニング時の kg/m2。
3. -病歴、身体検査、呼吸数、心電図（ECG）およびバイタルサイン（体温を含む）の記録、およびスクリーニング中の生化学、凝固、血液学および尿検査の結果によって確立された良好な身体的および精神的健康は、研究者によって判断されます。
4. -スクリーニング前の少なくとも3か月間のニコチン含有製品の非喫煙者/非使用者、スクリーニング時および最初のセッションの-1日目の尿コチニンディップスティックテストによって確認されます。
5. -治験を完了し、治験責任医師または治験実施施設の担当者の指示に従う能力と意欲。
6. -プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
7. 簡単な静脈へのアクセス。
8. -スクリーニングの前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している必要があります。これは、治験の目的と必要な手順を理解し、治験に参加する意思があることを示しています。
9. DNA研究のために血液サンプルを提供することに同意する必要があります。

10. -出産の可能性のある女性と異性愛的に活動している被験者は、試験中および少なくとも治験薬の最後の投与を受けてから90日後。 女性の性的パートナーが少なくとも 2 年間閉経後、または外科的に無菌である場合 (子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または逆手術なしの両側卵管結紮/両側卵管クリップ)、またはその他の方法で妊娠することができない場合、出産記載されている管理方法は適用できませんが、射精による意図しない曝露を防ぐために、被験者は試験中および試験薬の最後の投与を受けた後少なくとも90日間はコンドームを使用する必要があります。

    精管切除を受け、出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間、男性用コンドームを使用する必要があります。

    注: ラテックスの摩擦による破損や損傷の危険性があるため、男性用と女性用のコンドームを一緒に使用しないでください。

    注: 性的禁欲は、治験薬に関連するリスクの全期間 (治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間) に異性間性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます。 性的禁欲の信頼性は、試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

    注: 被験者は、試験中にパートナーが妊娠した場合、これを治験責任医師に報告するように指示されます。 治験責任医師は、治験中に妊娠が発生したことも通知する必要がありますが、治験の完了後に確認する必要があります。 被験者が治験に参加した後に被験者のパートナーが妊娠していることが判明した場合は、パートナーに同意を求め、許可された場合は妊娠を追跡し、母親および/または子供の状態を追跡します。配信後にスポンサーに報告する。

11. -治験中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、神経、精神、代謝、内分泌、泌尿生殖器、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、腫瘍、または感染症、またはその他の病気を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な疾患の病歴または現在被験者を除外する必要があるか、試験結果の解釈を妨げる可能性があると考えます。
2. -血液学または生化学の臨床的に重大な異常（範囲外の値は、それらの重要性について考慮されるべきであり、値が有害であると見なされる場合、被験者は含まれません）. これには、肝機能検査が含まれますが、これに限定されません。
3. ギルバート症候群の被験者。
4. 臨床的に重大なアレルギーまたは不耐症（ラクトースを含む）の存在または病歴、または治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
5. -A型肝炎ウイルス（HAV）免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV-AB）、または抗HIV抗体1 + 2（抗HIV- AB 1+2) スクリーニング時。
6. -スクリーニング前の過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時または最初のセッションの-1日目のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
7. 週に 21 単位を超える定期的なアルコール摂取 (1 単位 = ½ パイント ビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)。
8. -吸収を妨げる可能性のある消化管の手術（胆嚢摘出術を受けた被験者が含まれる場合があります）。 -被験者は現在、重大で活動的な下痢、吐き気、または便秘を患っており、調査官の意見では、薬物の吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります。
9. 試験薬の最初の投与前（最初のセッションの1日目）に許可されていない治療法を摂取した。
10. -試験薬の初回投与前3か月以内の血液または血液製剤の寄付または実質的な損失（500 mL以上）（最初のセッションの1日目）または試験中に血液または血液製剤を寄付する意図
11. -スクリーニング前の3か月以内の大手術、骨折、または長期の固定化（2週間以上）、または被験者が試験に参加することが予想される期間中に手術が計画されました。
12. -水の助けを借りて固体の経口剤形（複数のカプセル）を丸ごと飲み込むことができない（被験者は治験薬を噛んだり、分割したり、溶解したり、つぶしたりしてはならない）.
13. -治験に登録している間、または治験薬の最後の投与を受けてから90日以内に子供を父親にする予定。
14. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症または特異性の病歴。
15. -治験薬の初回投与前3か月以内の臨床試験への参加（最初のセッションの1日目）。
16. 最初の投与前（最初のセッションの1日目）またはその間に、3か月以内または薬物の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方で、治験薬または実験的医療機器の治験に参加するこのトライアル。
17. 治験実施施設の従業員、治験実施施設の近親者、または治験依頼者の従業員。
18. -以前にこの試験に登録したことがあります。