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재발성/불응성 고형 종양에서 RMC-4630 단일 요법의 용량 증량

2022년 8월 31일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.

재발성/불응성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 RMC-4630 단일 요법의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 RMC-4630 단독 요법의 용량 증량에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하고 권장되는 2상 용량을 확인하는 것입니다. RP2D).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 경구용 RMC-4630 단일 요법에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 이 연구에는 2가지 구성 요소가 포함됩니다: 1) 재발성 또는 불응성 고형 종양 참가자를 위한 용량 증량 구성 요소 및 2) 특정 특정 돌연변이/재배열을 포함하는 재발성 또는 불응성 고형 종양 참가자를 위한 용량 확장 구성 요소 RAS-MAPK 경로. 참가자는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준 중 먼저 발생하는 조건이 충족될 때까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자(남성 또는 여성) ≥18세
  • 종양 유형의 발암성 운전자에 대해 승인된 약물을 포함하여 표준 치료 항암 치료에 실패했거나 내성이 없거나 부적격한 것으로 간주되는 진행성 고형 종양이 있는 참가자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 용량 확장 구성 요소의 참가자는 다음 유전자형 이상 중 하나를 가지고 있어야 합니다. KRAS 증폭, KRASG12C(NSCLC), BRAF 클래스 3 또는 NF1 LOF(NSCLC 및 부인과 암) 돌연변이
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
  • 아이를 낳지 않거나 임신하지 않는 데 동의하고 효과적인 피임 기준을 준수하는 참가자

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 활동성, 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐렴
  • 망막색소상피박리(RPED), 중심장액망막병증, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 RPED 또는 RVO에 대한 소인의 병력 또는 현재 증거
  • 알려진 HIV 감염
  • 활동성/만성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하고, 연구 참여가 끝날 때까지 예상되는 생존에 영향을 미치고/하거나 이전에 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정하거나 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태 /병용 요법
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RMC-4630
경구 투여용 RMC-4630
의약품: RMC-4630
경구 투여용 RMC-4630

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
RMC-4630 단독요법에 대한 실험실 값 및 바이탈 사인에서 소견의 발생률 및 중증도를 포함하는 치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률, 특성 및 중증도
최대 3년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
RMC-4630 단일 요법에서 DLT의 발생률 및 특성
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 최대 3년
RMC-4630의 최고 혈장 농도
최대 3년
티맥스
기간: 최대 3년
RMC-4630의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
최대 3년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3년
RMC-4630의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
최대 3년
t1/2
기간: 최대 3년
RMC-4630의 제거 반감기
최대 3년
축적 비율
기간: 최대 3년
RMC-4630의 단일 투여량에서 반복 투여 시 정상 상태까지의 축적 비율
최대 3년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 RMC-4630의 전체 응답률
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 RMC-4630의 응답 기간
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revolution Medicines, Inc.

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMC-4630-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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