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Dosissteigerung der RMC-4630-Monotherapie bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

31. August 2022 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur RMC-4630-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von eskalierenden Dosen einer RMC-4630-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren ( RP2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur oralen RMC-4630-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren. Die Studie umfasst 2 Komponenten: 1) eine Dosis-Eskalations-Komponente für Teilnehmer mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren und 2) eine Dosis-Expansion-Komponente für Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, die bestimmte spezifische Mutationen/Umlagerungen aufweisen, die zu einer Hyperaktivierung der RAS-MAPK-Weg. Die Teilnehmer werden behandelt, bis eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (männlich oder weiblich) ≥18 Jahre alt
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben, die Standardbehandlungen zur Behandlung von Krebserkrankungen, einschließlich zugelassener Medikamente für onkogene Treiber in ihrem Tumortyp, nicht vertragen oder als nicht geeignet angesehen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Teilnehmer an der Dosiserweiterungskomponente müssen eine der folgenden genotypischen Aberrationen aufweisen: KRAS-Amplifikationen, KRASG12C (NSCLC), BRAF-Klasse-3- oder NF1-LOF-Mutationen (NSCLC und gynäkologische Krebsarten).
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnehmer, die bereit sind, kein Kind zu zeugen/schwanger zu werden und wirksame Verhütungskriterien einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive, klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer retinalen Pigmentepithelablösung (RPED), einer zentralen serösen Retinopathie, eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder prädisponierender Faktoren für RPED oder RVO
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive/chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Jeder andere instabile oder klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Teilnehmers gefährden, sein erwartetes Überleben bis zum Ende der Studienteilnahme beeinträchtigen und/oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Protokoll vorher einzuhalten /Begleittherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-4630
RMC-4630 zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten UEs und schwerwiegenden UEs, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von Befunden bei Laborwerten und Vitalzeichen für die RMC-4630-Monotherapie
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Art von DLTs mit RMC-4630-Monotherapie
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Spitzenplasmakonzentration von RMC-4630
bis 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von RMC-4630
bis 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von RMC-4630
bis 3 Jahre
t1/2
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit von RMC-4630
bis 3 Jahre
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Verhältnis der Akkumulation von RMC-4630 von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Gabe
bis 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtansprechrate von RMC-4630 gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Dauer des Ansprechens von RMC-4630 gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-4630-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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