Escalonamento de Dose de Monoterapia RMC-4630 em Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários
31 de agosto de 2022 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.
Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, de Escalonamento de Dose de Monoterapia RMC-4630 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários
O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses crescentes de monoterapia RMC-4630 em participantes adultos com tumores sólidos recidivantes/refratários e identificar a dose recomendada da Fase 2 ( RP2D).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1 de monoterapia oral com RMC-4630 em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados.
O estudo incluirá 2 componentes: 1) um componente de escalonamento de dose para participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários e 2) um componente de expansão de dose para participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários que abrigam certas mutações/rearranjos específicos que resultam em hiperativação do via RAS-MAPK.
Os participantes serão tratados até que a progressão da doença por RECIST v1.1, toxicidade inaceitável ou outros critérios para retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante (masculino ou feminino) ≥18 anos de idade
- Participantes que têm tumores sólidos avançados que falharam, são intolerantes ou são considerados inelegíveis para tratamentos anticancerígenos padrão, incluindo medicamentos aprovados para drivers oncogênicos em seu tipo de tumor
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Os participantes do componente de expansão de dose devem ter uma das seguintes aberrações genotípicas: amplificações KRAS, mutações KRASG12C (NSCLC), BRAF Classe 3 ou NF1 LOF (NSCLC e cânceres ginecológicos)
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Participante capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Participantes dispostos a concordar em não ter filhos/engravidar e cumprir critérios de contracepção eficazes
Critério de exclusão:
- Metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal
- Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite ativa
- Histórico ou evidência atual de descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores predisponentes para RPED ou RVO
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção por hepatite B ou C ativa/crônica
- Qualquer outra condição médica simultânea instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um participante, afetaria sua sobrevida esperada até o final da participação no estudo e/ou afetaria sua capacidade de cumprir o protocolo antes /terapia concomitante
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RMC-4630
RMC-4630 para administração oral
|
RMC-4630 para administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 3 anos
|
Incidência, natureza e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves, incluindo incidência e gravidade de achados em valores laboratoriais e sinais vitais para monoterapia com RMC-4630
|
até 3 anos
|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
|
Incidência e natureza de DLTs com monoterapia RMC-4630
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: até 3 anos
|
Concentração plasmática máxima de RMC-4630
|
até 3 anos
|
|
Tmáx
Prazo: até 3 anos
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de RMC-4630
|
até 3 anos
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 3 anos
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de RMC-4630
|
até 3 anos
|
|
t1/2
Prazo: até 3 anos
|
Meia-vida de eliminação de RMC-4630
|
até 3 anos
|
|
Taxa de Acumulação
Prazo: até 3 anos
|
Razão de acúmulo de RMC-4630 de uma dose única para o estado estacionário com dosagem repetida
|
até 3 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 3 anos
|
Taxa de resposta geral de RMC-4630 por RECIST v1.1
|
até 3 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
|
Duração da resposta de RMC-4630 por RECIST v1.1
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Respiratórias
- NSCLC
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- EGFR
- Câncer de bexiga
- cancro do ovário
- Doenças pulmonares
- SHP2
- melanoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- tumor sólido avançado
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Torácicas
- PTPN11
- câncer cervical
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- câncer de pele
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- neoplasias sólidas avançadas
- câncer de endométrio/útero
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- KRAS G12
- BRAF classe 3
- NF1 LOF
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-4630-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .