Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av RMC-4630 monoterapi ved residiverende/refraktære solide svulster

31. august 2022 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie av RMC-4630 monoterapi hos voksne deltakere med residiverende/refraktære solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler for eskalerende doser av RMC-4630 monoterapi hos voksne deltakere med residiverende/ildfaste solide svulster og å identifisere anbefalt fase 2 dose ( RP2D).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1-studie av oral RMC-4630 monoterapi hos deltakere med avanserte residiverende eller refraktære solide svulster. Studien vil inkludere 2 komponenter: 1) en dose-eskaleringskomponent for deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster og 2) en dose-ekspansjonskomponent for deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster som inneholder visse spesifikke mutasjoner/omorganiseringer som resulterer i hyperaktivering av RAS-MAPK-vei. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for uttak er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker (mann eller kvinne) ≥18 år
  • Deltakere som har avanserte solide svulster som har sviktet, er intolerante overfor eller anses som ikke kvalifisert for standardbehandling mot kreft, inkludert godkjente legemidler for onkogene førere i deres tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Deltakere i doseutvidelseskomponenten må ha en av følgende genotypiske aberrasjoner: KRAS-amplifikasjoner, KRASG12C (NSCLC), BRAF klasse 3 eller NF1 LOF (NSCLC og gynekologisk kreft) mutasjoner
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Deltaker i stand til å forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakere som er villige til å samtykke i å ikke bli far til barn/bli gravide og overholde effektive prevensjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal pigmentepitelløsning (RPED), sentral serøs retinopati, retinal veneokklusjon (RVO) eller predisponerende faktorer for RPED eller RVO
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Aktiv/kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • Enhver annen ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til en deltaker i fare, påvirke deres forventede overlevelse gjennom slutten av studiedeltakelsen og/eller påvirke deres evne til å overholde protokollen før /samtidig behandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMC-4630
RMC-4630 for oral administrering
Legemiddel: RMC-4630
RMC-4630 for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av funn i laboratorieverdier og vitale tegn for RMC-4630 monoterapi
opptil 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Forekomst og natur av DLT med RMC-4630 monoterapi
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av RMC-4630
opptil 3 år
Tmax
Tidsramme: opptil 3 år
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av RMC-4630
opptil 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: opptil 3 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til RMC-4630
opptil 3 år
t1/2
Tidsramme: opptil 3 år
Eliminasjonshalveringstid for RMC-4630
opptil 3 år
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: opptil 3 år
Forholdet mellom akkumulering av RMC-4630 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering
opptil 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
Samlet svarfrekvens på RMC-4630 per RECIST v1.1
opptil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år
Varighet på respons for RMC-4630 per RECIST v1.1
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-4630-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på RMC-4630

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere