Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RMC-4630 monoterápia dózisának növelése kiújult/refrakter szilárd daganatokban

2022. augusztus 31. frissítette: Revolution Medicines, Inc.

Az RMC-4630 monoterápia 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata kiújult/refrakter szilárd daganatokban szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RMC-4630 monoterápia emelkedő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profilját relapszusos/refrakter szolid daganatos felnőtt résztvevőknél, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist. RP2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az orális RMC-4630 monoterápiáról előrehaladott kiújult vagy refrakter szolid tumorokban szenvedő résztvevőknél. A tanulmány 2 komponensből áll: 1) egy dózisnövelő komponens a kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő résztvevők számára, és 2) egy dózisnövelő komponens a relapszusos vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő résztvevők számára, amelyek bizonyos specifikus mutációkat/átrendeződéseket hordoznak, amelyek a szervezet hiperaktivációját eredményezik. RAS-MAPK útvonal. A résztvevőket a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a visszavonás egyéb kritériumainak teljesüléséig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő (férfi vagy nő) ≥18 éves
  • Azok a résztvevők, akiknek előrehaladott szolid daganataik sikertelenek, nem tolerálják a szokásos rákellenes kezeléseket, vagy arra alkalmatlannak tekintik őket, beleértve a daganattípusukban az onkogén vezetők számára jóváhagyott gyógyszereket.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • A dózis-kiterjesztési komponens résztvevőinek a következő genotípus-rendellenességek egyikével kell rendelkezniük: KRAS-amplifikáció, KRASG12C (NSCLC), BRAF Class 3 vagy NF1 LOF (NSCLC és nőgyógyászati ​​rák) mutációk
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • A résztvevő képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint képes megfelelni a tanulmányút ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeknek.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak vállalni, hogy nem vállalnak gyermeket/nem esnek teherbe, és megfelelnek a hatékony fogamzásgátlási kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított leptomeningeális vagy agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Aktív, klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • Retina pigment epithelialis leválás (RPED), centrális savós retinopátia, retina véna elzáródás (RVO) vagy RPED-re vagy RVO-ra hajlamosító tényezők anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Aktív/krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Bármilyen más instabil vagy klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát, befolyásolja várható túlélésüket a vizsgálatban való részvétel végéig, és/vagy befolyásolja a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét. /egyidejű terápia
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RMC-4630
RMC-4630 szájon át történő alkalmazásra
Drog: RMC-4630
RMC-4630 szájon át történő alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága, beleértve az RMC-4630 monoterápia során észlelt laboratóriumi értékek és életjelek előfordulását és súlyosságát
legfeljebb 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A DLT-k előfordulása és természete RMC-4630 monoterápiával
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 plazma csúcskoncentrációja
legfeljebb 3 évig
Tmax
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
legfeljebb 3 évig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
legfeljebb 3 évig
t1/2
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 eliminációs felezési ideje
legfeljebb 3 évig
Felhalmozási arány
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 felhalmozódásának aránya egyszeri adagtól az egyensúlyi állapotig ismételt adagolás mellett
legfeljebb 3 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A teljes válaszarány RMC-4630 per RECIST v1.1
legfeljebb 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-4630 válaszának időtartama RECIST v1.1-enként
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolution Medicines, Inc.

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-4630-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel