Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av RMC-4630 monoterapi vid återfallande/refraktära fasta tumörer

31 augusti 2022 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

En fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av RMC-4630 monoterapi hos vuxna deltagare med återfallande/refraktära solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler för eskalerande doser av RMC-4630 monoterapi hos vuxna deltagare med recidiverande/refraktära solida tumörer och att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen ( RP2D).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1-studie av oral RMC-4630-monoterapi hos deltagare med avancerade återfallande eller refraktära solida tumörer. Studien kommer att inkludera 2 komponenter: 1) en dosökningskomponent för deltagare med recidiverande eller refraktära solida tumörer och 2) en dosexpansionskomponent för deltagare med recidiverande eller refraktära solida tumörer som innehåller vissa specifika mutationer/omarrangemang som resulterar i hyperaktivering av RAS-MAPK-väg. Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för utsättning uppfylls, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (man eller kvinna) ≥18 år
  • Deltagare som har avancerade solida tumörer som har misslyckats, är intoleranta mot eller anses inte vara berättigade till standardbehandlingar mot cancer inklusive godkända läkemedel för onkogena förare i deras tumörtyp
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Deltagare i dosexpansionskomponenten måste ha en av följande genotypiska aberrationer: KRAS-förstärkningar, KRASG12C (NSCLC), BRAF klass 3 eller NF1 LOF (NSCLC och gynekologiska cancerformer) mutationer
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Deltagare kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Deltagare som är villiga att gå med på att inte skaffa barn/bli gravida och följa effektiva preventivmedelskriterier

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Aktiv, kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Historik eller aktuella bevis på retinal pigmentepitelavlossning (RPED), central serös retinopati, retinal venocklusion (RVO) eller predisponerande faktorer för RPED eller RVO
  • Känd HIV-infektion
  • Aktiv/kronisk hepatit B eller C infektion
  • Alla andra instabila eller kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra en deltagares säkerhet, påverka deras förväntade överlevnad till och med slutet av studiedeltagandet och/eller påverka deras förmåga att följa protokollet före /samtidig behandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMC-4630
RMC-4630 för oral administrering
Läkemedel: RMC-4630
RMC-4630 för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 3 år
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive incidens och svårighetsgrad av fynd i laboratorievärden och vitala tecken för RMC-4630 monoterapi
upp till 3 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Incidens och karaktär av DLT med RMC-4630 monoterapi
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 3 år
Maximal plasmakoncentration av RMC-4630
upp till 3 år
Tmax
Tidsram: upp till 3 år
Dags att uppnå maximal plasmakoncentration av RMC-4630
upp till 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: upp till 3 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för RMC-4630
upp till 3 år
t1/2
Tidsram: upp till 3 år
Eliminationshalveringstid för RMC-4630
upp till 3 år
Ackumuleringsförhållande
Tidsram: upp till 3 år
Förhållandet mellan ackumulering av RMC-4630 från en engångsdos till steady state med upprepad dosering
upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
Total svarsfrekvens på RMC-4630 per RECIST v1.1
upp till 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
Varaktighet för svar för RMC-4630 per RECIST v1.1
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-4630-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera