Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van RMC-4630 monotherapie bij recidiverende/refractaire vaste tumoren

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatie-onderzoek van RMC-4630-monotherapie bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen van escalerende doses RMC-4630 monotherapie bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire solide tumoren en het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis ( RP2D).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1-studie van orale RMC-4630-monotherapie bij deelnemers met vergevorderde recidiverende of refractaire solide tumoren. De studie zal uit 2 componenten bestaan: 1) een dosis-escalatiecomponent voor deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren en 2) een dosis-expansiecomponent voor deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren die bepaalde specifieke mutaties/herschikkingen bevatten die resulteren in hyperactivatie van de RAS-MAPK-route. Deelnemers worden behandeld totdat aan ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor terugtrekking is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer (man of vrouw) ≥18 jaar
  • Deelnemers met gevorderde solide tumoren die gefaald hebben, intolerant zijn voor, of niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen tegen kanker, inclusief goedgekeurde geneesmiddelen voor oncogene factoren in hun tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Deelnemers aan de dosis-expansiecomponent moeten een van de volgende genotypische afwijkingen hebben: KRAS-amplificaties, KRASG12C (NSCLC), BRAF klasse 3- of NF1 LOF-mutaties (NSCLC en gynaecologische kankers)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kan begrijpen en vrijwillig kan ondertekenen en kan voldoen aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Deelnemers die bereid zijn ermee in te stemmen geen kind te verwekken/zwanger te worden en te voldoen aan effectieve anticonceptiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede leptomeningeale of hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante hartziekte
  • Actieve, klinisch significante interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Geschiedenis of actueel bewijs van loslating van het retinale pigmentepitheel (RPED), centrale sereuze retinopathie, retinale veneuze occlusie (RVO) of predisponerende factoren voor RPED of RVO
  • Bekende hiv-infectie
  • Actieve/chronische infectie met hepatitis B of C
  • Elke andere onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van een deelnemer in gevaar zou brengen, van invloed zou zijn op hun verwachte overleving tot het einde van de deelname aan de studie en/of van invloed zou zijn op hun vermogen om voorafgaand aan het protocol te voldoen /gelijktijdige therapie
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMC-4630
RMC-4630 voor orale toediening
Geneesmiddel: RMC-4630
RMC-4630 voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief incidentie en ernst van bevindingen in laboratoriumwaarden en vitale functies voor RMC-4630 monotherapie
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie en aard van DLT's met RMC-4630 monotherapie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Piekplasmaconcentratie van RMC-4630
tot 3 jaar
Tmax
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd om piekplasmaconcentratie van RMC-4630 te bereiken
tot 3 jaar
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RMC-4630
tot 3 jaar
t1/2
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd van RMC-4630
tot 3 jaar
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Verhouding van accumulatie van RMC-4630 van een enkele dosis tot steady-state bij herhaalde dosering
tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Algehele respons van RMC-4630 volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Responsduur van RMC-4630 volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-4630-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren