Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af RMC-4630 monoterapi i recidiverende/refraktære solide tumorer

31. august 2022 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af RMC-4630 monoterapi hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af eskalerende doser af RMC-4630 monoterapi hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer og at identificere den anbefalede fase 2-dosis ( RP2D).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1-studie af oral RMC-4630 monoterapi hos deltagere med fremskredne recidiverende eller refraktære solide tumorer. Studiet vil omfatte 2 komponenter: 1) en dosis-eskaleringskomponent til deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer og 2) en dosisudvidelseskomponent til deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer, der rummer visse specifikke mutationer/omlejringer, der resulterer i hyperaktivering af RAS-MAPK vej. Deltagerne vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for tilbagetrækning er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) ≥18 år
  • Deltagere, der har fremskredne solide tumorer, der har svigtet, er intolerante over for eller anses for ude af stand til at modtage standardbehandlinger mod kræft, herunder godkendte lægemidler til onkogene drivere i deres tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Deltagere i dosisudvidelseskomponenten skal have en af ​​følgende genotypiske aberrationer: KRAS-amplifikationer, KRASG12C (NSCLC), BRAF Klasse 3 eller NF1 LOF (NSCLC og gynækologisk cancer) mutationer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Deltageren er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Deltagere, der er villige til at acceptere ikke at blive far til et barn/blive gravide og overholde effektive præventionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal pigmentepitelløsning (RPED), central serøs retinopati, retinal veneokklusion (RVO) eller disponerende faktorer for RPED eller RVO
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv/kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Enhver anden ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe en deltagers sikkerhed i fare, påvirke deres forventede overlevelse til slutningen af ​​studiedeltagelsen og/eller påvirke deres evne til at overholde protokollen før /samtidig behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-4630
RMC-4630 til oral administration
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er, herunder forekomst og sværhedsgrad af fund i laboratorieværdier og vitale tegn for RMC-4630 monoterapi
op til 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst og art af DLT'er med RMC-4630 monoterapi
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration af RMC-4630
op til 3 år
Tmax
Tidsramme: op til 3 år
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af RMC-4630
op til 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: op til 3 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for RMC-4630
op til 3 år
t1/2
Tidsramme: op til 3 år
Eliminationshalveringstid for RMC-4630
op til 3 år
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: op til 3 år
Forholdet mellem akkumulering af RMC-4630 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering
op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet svarrate på RMC-4630 pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
Varighed af respons af RMC-4630 pr. RECIST v1.1
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-4630-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med RMC-4630

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner