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Augmentation de dose de la monothérapie RMC-4630 dans les tumeurs solides récidivantes/réfractaires

31 août 2022 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante sur la monothérapie RMC-4630 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de doses croissantes de RMC-4630 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides en rechute/réfractaires et d'identifier la dose de phase 2 recommandée ( RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 sur la monothérapie orale RMC-4630 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées en rechute ou réfractaires. L'étude comprendra 2 composants : 1) un composant d'escalade de dose pour les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires et 2) un composant d'expansion de dose pour les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires hébergeant certaines mutations/réarrangements spécifiques qui entraînent une hyperactivation du Voie RAS-MAPK. Les participants seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie selon RECIST v1.1, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant (homme ou femme) ≥18 ans
  • Les participants qui ont des tumeurs solides avancées qui ont échoué, sont intolérants ou sont considérés comme inéligibles aux traitements anticancéreux standard de soins, y compris les médicaments approuvés pour les conducteurs oncogènes dans leur type de tumeur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Les participants au volet d'expansion de la dose doivent présenter l'une des aberrations génotypiques suivantes : amplifications de KRAS, mutations de KRASG12C (NSCLC), BRAF de classe 3 ou NF1 LOF (NSCLC et cancers gynécologiques)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Participant capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capable de se conformer au calendrier de la visite d'étude et aux autres exigences du protocole.
  • Participants disposés à accepter de ne pas engendrer d'enfant/tomber enceinte et de se conformer aux critères de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Métastases leptoméningées ou cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière
  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Pneumopathie interstitielle ou pneumonite active et cliniquement significative
  • Antécédents ou preuves actuelles de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), de rétinopathie séreuse centrale, d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de facteurs prédisposant au RPED ou RVO
  • Infection à VIH connue
  • Infection active/chronique à l'hépatite B ou C
  • Toute autre condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un participant, aurait un impact sur sa survie prévue jusqu'à la fin de la participation à l'étude et/ou aurait un impact sur sa capacité à se conformer au protocole avant /thérapie concomitante
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMC-4630
RMC-4630 pour administration orale
Médicament: RMC-4630
RMC-4630 pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 3 ans
Incidence, nature et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves, y compris l'incidence et la gravité des résultats des valeurs de laboratoire et des signes vitaux pour la monothérapie RMC-4630
jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Incidence et nature des DLT avec la monothérapie RMC-4630
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale de RMC-4630
jusqu'à 3 ans
Tmax
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de RMC-4630
jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du RMC-4630
jusqu'à 3 ans
t1/2
Délai: jusqu'à 3 ans
Demi-vie d'élimination du RMC-4630
jusqu'à 3 ans
Taux d'accumulation
Délai: jusqu'à 3 ans
Rapport d'accumulation de RMC-4630 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des doses répétées
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global de RMC-4630 selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Durée de réponse du RMC-4630 selon RECIST v1.1
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-4630-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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