RMC-4630 单药治疗复发/难治性实体瘤的剂量递增
2022年8月31日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
RMC-4630 单药治疗复发/难治性实体瘤成人参与者的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
本研究的目的是评估递增剂量的 RMC-4630 单一疗法在患有复发/难治性实体瘤的成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况，并确定推荐的 2 期剂量（ RP2D）。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期复发或难治性实体瘤患者口服 RMC-4630 单一疗法的开放标签、多中心、1 期研究。
该研究将包括 2 个部分：1) 用于复发或难治性实体瘤参与者的剂量递增部分和 2) 用于复发或难治性实体瘤参与者的剂量扩展部分RAS-MAPK 通路。
参与者将接受治疗，直到符合 RECIST v1.1 的疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas at Austin - Dell Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者（男性或女性）≥18 岁
- 患有晚期实体瘤的参与者失败、不耐受或被认为不符合护理标准抗癌治疗的条件，包括针对其肿瘤类型的致癌驱动因素的批准药物
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 剂量扩展组的参与者必须具有以下基因型畸变之一：KRAS 扩增、KRASG12C (NSCLC)、BRAF 3 类或 NF1 LOF（NSCLC 和妇科癌症）突变
- 足够的血液学、肝肾功能
- 参与者能够理解并自愿签署知情同意书 (ICF) 并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 参与者愿意同意不生育/怀孕并遵守有效的避孕标准
排除标准：
- 已知或疑似软脑膜或脑转移或脊髓压迫
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 有临床意义的心脏病
- 有临床意义的活动性间质性肺病或肺炎
- 视网膜色素上皮脱离 (RPED)、中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞 (RVO) 或 RPED 或 RVO 诱发因素的病史或当前证据
- 已知的 HIV 感染
- 活动性/慢性乙型或丙型肝炎感染
- 研究者认为会危及参与者安全、影响他们在参与研究结束时的预期生存期和/或影响他们在之前遵守方案的能力的任何其他不稳定或有临床意义的并发医疗状况/伴随疗法
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RMC-4630
RMC-4630 口服给药
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RMC-4630 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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治疗中出现的 AE 和严重 AE 的发生率、性质和严重程度，包括 RMC-4630 单一疗法的实验室值和生命体征中发现的发生率和严重程度
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长达 3 年
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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RMC-4630 单一疗法的 DLT 发生率和性质
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 3 年
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RMC-4630 的血浆峰浓度
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长达 3 年
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最高温度
大体时间：长达 3 年
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RMC-4630 达到峰值血浆浓度的时间
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长达 3 年
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 3 年
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RMC-4630的血浆浓度时间曲线下面积
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长达 3 年
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t1/2
大体时间：长达 3 年
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RMC-4630 的消除半衰期
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长达 3 年
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累积比率
大体时间：长达 3 年
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RMC-4630 从单次给药到稳态与重复给药的蓄积比率
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长达 3 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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根据 RECIST v1.1，RMC-4630 的总体响应率
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长达 3 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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根据 RECIST v1.1，RMC-4630 的响应持续时间
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMC-4630-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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