Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы монотерапии RMC-4630 при рецидивирующих/резистентных солидных опухолях

31 августа 2022 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы монотерапии RMC-4630 у взрослых участников с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей возрастающих доз монотерапии RMC-4630 у взрослых участников с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями и определение рекомендуемой дозы для фазы 2. РП2Д).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 пероральной монотерапии RMC-4630 у участников с прогрессирующими рецидивами или рефрактерными солидными опухолями. Исследование будет включать 2 компонента: 1) компонент повышения дозы для участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями и 2) компонент увеличения дозы для участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, содержащими определенные специфические мутации/перестройки, которые приводят к гиперактивации Путь RAS-MAPK. Участников будут лечить до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник (мужчина или женщина) ≥18 лет
  • Участники с прогрессирующими солидными опухолями, которые потерпели неудачу, не переносят или считаются неприемлемыми для стандартного противоопухолевого лечения, включая одобренные препараты для онкогенных факторов в их типе опухоли.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Участники компонента увеличения дозы должны иметь одну из следующих генотипических аберраций: амплификации KRAS, KRASG12C (НМРЛ), мутации BRAF Class 3 или NF1 LOF (НМРЛ и гинекологический рак).
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Участник, способный понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF), а также способный соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • Участники, желающие согласиться не быть отцом/забеременеть и соблюдать эффективные критерии контрацепции

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Активное, клинически значимое интерстициальное заболевание легких или пневмонит
  • История или текущие данные об отслойке пигментного эпителия сетчатки (RPED), центральной серозной ретинопатии, окклюзии вен сетчатки (RVO) или предрасполагающих факторах к RPED или RVO
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Инфекция активного/хронического гепатита В или С
  • Любое другое нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на его ожидаемую выживаемость до окончания участия в исследовании и/или повлиять на его способность соблюдать протокол до /сопутствующая терапия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РМЦ-4630
RMC-4630 для приема внутрь
Лекарство: РМЦ-4630
RMC-4630 для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 3 лет
Частота, характер и тяжесть НЯ, возникающих при лечении, и серьезных НЯ, включая частоту и тяжесть результатов лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности при монотерапии RMC-4630
до 3 лет
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Частота и характер DLT при монотерапии RMC-4630
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 3 лет
Пиковая концентрация RMC-4630 в плазме
до 3 лет
Тмакс
Временное ограничение: до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации RMC-4630 в плазме
до 3 лет
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для RMC-4630
до 3 лет
т1/2
Временное ограничение: до 3 лет
Период полувыведения RMC-4630
до 3 лет
Коэффициент накопления
Временное ограничение: до 3 лет
Отношение накопления RMC-4630 от однократной дозы к равновесному состоянию при повторном приеме
до 3 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
Общая скорость отклика RMC-4630 по RECIST v1.1
до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 3 лет
Продолжительность ответа RMC-4630 по RECIST v1.1
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-4630-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться