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再発/難治性固形腫瘍におけるRMC-4630単剤療法の用量漸増

2022年8月31日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

再発/難治性固形腫瘍の成人参加者におけるRMC-4630単剤療法の第1相、非盲検、多施設、用量漸増試験

この研究の目的は、再発/難治性固形腫瘍の成人参加者におけるRMC-4630単剤療法の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）プロファイルを評価し、推奨される第2相用量を特定することです（ RP2D)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行した再発性または難治性固形腫瘍の参加者を対象とした経口 RMC-4630 単剤療法の非盲検、多施設、第 1 相試験です。 この研究には 2 つのコンポーネントが含まれます。1) 再発性または難治性の固形腫瘍の参加者向けの用量漸増コンポーネント、および 2) 特定の特定の変異/再構成を有する再発または難治性の固形腫瘍の参加者向けの用量拡大コンポーネント。 RAS-MAPK 経路。 参加者は、RECIST v1.1による疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、いずれか早い方で治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者（男性または女性）
  • -失敗した、不耐性である、または不適格と見なされる進行した固形腫瘍を有する参加者 腫瘍タイプの発癌性ドライバーに対して承認された薬を含む標準治療の抗がん治療
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  • -用量拡大コンポーネントの参加者は、次の遺伝子型異常のいずれかを持っている必要があります: KRAS 増幅、KRASG12C (NSCLC)、BRAF クラス 3、または NF1 LOF (NSCLC および婦人科癌) 突然変異
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名することができ、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができます。
  • -子供を父親にしない/妊娠し、効果的な避妊基準を遵守することに同意する参加者

除外基準:

  • -既知または疑われる軟膜または脳転移または脊髄圧迫
  • 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
  • 臨床的に重要な心疾患
  • -活動的で臨床的に重要な間質性肺疾患または肺炎
  • -網膜色素上皮剥離（RPED）、中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはRPEDまたはRVOの素因の履歴または現在の証拠
  • 既知のHIV感染
  • 活動性/慢性B型またはC型肝炎感染症
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらし、研究参加の終わりまでの予想生存率に影響を与える、および/または事前にプロトコルを順守する能力に影響を与える、その他の不安定または臨床的に重要な併発病状/併用療法
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RMC-4630
経口投与用RMC-4630
薬：RMC-4630
経口投与用RMC-4630

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年まで
RMC-4630 単剤療法の臨床検査値およびバイタルサインにおける所見の発生率および重症度を含む、治療に起因する AE および重篤な AE の発生率、性質、および重症度
3年まで
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日
RMC-4630単剤療法によるDLTの発生率と性質
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：3年まで
RMC-4630 のピーク血漿濃度
3年まで
Tmax
時間枠：3年まで
RMC-4630 のピーク血漿濃度に到達するまでの時間
3年まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
RMC-4630 の血漿中濃度時間曲線下面積
3年まで
t1/2
時間枠：3年まで
RMC-4630の消失半減期
3年まで
累積比率
時間枠：3年まで
単回投与から反復投与による定常状態までの RMC-4630 の蓄積の比率
3年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
RECIST v1.1 ごとの RMC-4630 の全体的な応答率
3年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
RECIST v1.1 による RMC-4630 の応答時間
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revolution Medicines, Inc.

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-4630-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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