Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky monoterapie RMC-4630 u recidivujících/refrakterních pevných nádorů

31. srpna 2022 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek monoterapie RMC-4630 u dospělých účastníků s recidivujícími/refrakterními pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily eskalujících dávek monoterapie RMC-4630 u dospělých účastníků s relabujícími/refrakterními solidními nádory a identifikovat doporučenou dávku fáze 2 ( RP2D).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 orální monoterapie RMC-4630 u účastníků s pokročilými relabujícími nebo refrakterními solidními nádory. Studie bude zahrnovat 2 složky: 1) složku s eskalací dávky pro účastníky s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory a 2) složku s expanzí dávky pro účastníky s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory obsahujícími určité specifické mutace/přeuspořádání, které vedou k hyperaktivaci Cesta RAS-MAPK. Účastníci budou léčeni, dokud nebudou splněna progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci, kteří mají pokročilé solidní nádory, které selhaly, netolerují nebo jsou považovány za nezpůsobilé pro standardní protinádorovou léčbu včetně schválených léků pro onkogenní ovladače v jejich typu nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Účastníci v komponentě s expanzí dávky musí mít jednu z následujících genotypových aberací: amplifikace KRAS, mutace KRASG12C (NSCLC), BRAF třídy 3 nebo NF1 LOF (NSCLC a gynekologické rakoviny).
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Účastník schopný porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Účastníci ochotni souhlasit s tím, že nezplodí dítě/neotěhotní a budou splňovat kritéria účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Anamnéza nebo současný důkaz odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly (RVO) nebo predisponující faktory k RPED nebo RVO
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní/chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Jakýkoli jiný nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka, ovlivnil jeho očekávané přežití do konce účasti ve studii a/nebo ovlivnil jeho schopnost dodržovat protokol před /souběžná terapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMC-4630
RMC-4630 pro perorální podání
Lék: RMC-4630
RMC-4630 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 3 let
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích pro monoterapii RMC-4630
do 3 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt a povaha DLT s monoterapií RMC-4630
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace RMC-4630
do 3 let
Tmax
Časové okno: do 3 let
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace RMC-4630
do 3 let
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 3 let
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace RMC-4630
do 3 let
t1/2
Časové okno: do 3 let
Eliminační poločas RMC-4630
do 3 let
Akumulační poměr
Časové okno: do 3 let
Poměr akumulace RMC-4630 od jedné dávky k ustálenému stavu při opakovaném dávkování
do 3 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
Celková míra odezvy RMC-4630 na RECIST v1.1
do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let
Doba odezvy RMC-4630 podle RECIST v1.1
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-4630-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na RMC-4630

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit