Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-4630-monoterapian annoksen nostaminen uusiutuneissa/refraktorisissa kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1, avoin monikeskustutkimus RMC-4630-monoterapiasta aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-4630-monoterapian kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus suun kautta annettavasta RMC-4630-monoterapiasta osallistujille, joilla on edennyt uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää kaksi osaa: 1) annoksen suurennuskomponentti osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja 2) annoksen laajennuskomponentti osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joissa on tiettyjä spesifisiä mutaatioita/uudelleenjärjestelyjä, jotka johtavat solun hyperaktivoitumiseen. RAS-MAPK-reitti. Osallistujia hoidetaan, kunnes taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja (mies tai nainen) ≥18-vuotias
  • Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet, jotka eivät siedä niitä tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia tavanomaiseen syöpähoitoon, mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet onkogeenisille tekijöille heidän kasvaintyypissään
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Annoksen laajennuskomponentin osallistujilla on oltava jokin seuraavista genotyyppipoikkeavuuksista: KRAS-monistukset, KRASG12C (NSCLC), BRAF Class 3 tai NF1 LOF (NSCLC ja gynekologiset syövät) mutaatiot
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osallistuja ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita suostumaan siihen, että he eivät synnytä lasta/tulevat raskaaksi ja noudattavat tehokkaita ehkäisykriteereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio
  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta (RPED), sentraalisesta seroosista retinopatiasta, verkkokalvon laskimotukosesta (RVO) tai RPED:lle tai RVO:lle altistavista tekijöistä
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aktiivinen/krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • Mikä tahansa muu epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, vaikuttaisi hänen odotettuun selviytymiseensa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti ja/tai vaikuttaisi heidän kykyynsä noudattaa protokollaa ennen / samanaikainen hoito
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMC-4630
RMC-4630 suun kautta annettavaksi
Lääke: RMC-4630
RMC-4630 suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, mukaan lukien laboratorioarvojen ja elintoimintojen löydösten ilmaantuvuus ja vakavuus RMC-4630-monoterapian yhteydessä
jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:iden esiintyvyys ja luonne RMC-4630-monoterapiaa käytettäessä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-4630:n huippupitoisuus plasmassa
jopa 3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika saavuttaa RMC-4630:n huippupitoisuus plasmassa
jopa 3 vuotta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-4630:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
jopa 3 vuotta
t1/2
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-4630:n eliminaation puoliintumisaika
jopa 3 vuotta
Kertymissuhde
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-4630:n kertymissuhde kerta-annoksesta vakaaseen tilaan toistuvan annostelun yhteydessä
jopa 3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti RMC-4630 per RECIST v1.1
jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-4630:n vasteen kesto per RECIST v1.1
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-4630-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset RMC-4630

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa