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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636763
Dipeptidyl Peptidase-IV 억제제, 수포성 유천포창 발생의 위험인자?
Dipeptidyl Peptidase-IV 억제제, 수포성 유천포창 발생의 위험인자? : 프랑스와 스위스 다기관 후향적 연구
수포성 유천포창(BP)은 가장 흔한 자가면역 수포성 피부병입니다. 주로 노인에게 영향을 미치며 피부 증상은 매우 다양합니다. 1970년 설파살라진과 관련된 PB의 첫 번째 사례가 발표된 이후 PB 발생과 잠재적인 연관성이 있는 몇 가지 약물이 보고되었습니다. 최근 글립틴(gliptin)으로도 알려진 DPP4(dipeptidyl peptidase-IV) 억제제와 관련된 PB 사례가 보고되었습니다. DPP4 억제제는 제2형 당뇨병 환자에게 단독 요법으로 처방되는 경구용 당뇨병 치료제로, 다른 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 병용합니다.
최근 몇 년 동안 PB 유도에서 글립틴의 잠재적인 역할을 설명하는 사례가 증가하고 있습니다. 이러한 모든 임상 사례 및 약물 감시 분석은 글립틴 노출의 경우 BP 발병 위험이 증가하는 경향이 있습니다.
주요 목표는 당뇨병 환자의 BP 사례를 프랑스 부서의 성별 및 연령에 대한 일치된 당뇨병 대조군과 비교하여 DPP4 억제제 치료 하에서 PB 발생 위험을 평가하는 것입니다. 2014년 1월 1일부터 2016년 7월 31일까지 후향적 연구의 내분비학.
연구는 임상 및 조직학적 기록의 데이터베이스를 사용하여 수행될 것입니다. 조사관은 1월 1일 사이에 프랑스 내분비학과(Marseille La Conception)와 스위스(Bern)에서 무작위로 추출한 제2형 당뇨병 및 BP 사례를 성별 및 연령에 대한 일치된 당뇨병 대조군과 비교하는 후향적 1:2 사례 대조군 연구를 수행할 예정입니다. , 2014년 및 2016년 7월 31일. 조사관은 모델을 사용하여 잠재적 교란 편향을 조정하면서 환자-대조군과 대조군의 글립틴 노출을 비교할 것입니다. 로지스틱 회귀.
연구 개요
상세 설명
수포성 유천포창(BP)은 가장 흔한 자가면역 수포성 피부병입니다. 주로 노인에게 영향을 미치며 피부 증상은 매우 다양합니다. 1970년 설파살라진과 관련된 PB의 첫 번째 사례가 발표된 이후 몇 가지 약물(spironolactone, furosemide, chloroquine, 베타 차단제 및 다양한 항생제)이 PB 발생과의 잠재적 연관성에 대해 보고되었습니다. 최근 글립틴(gliptin)으로도 알려진 DPP4(dipeptidyl peptidase-IV) 억제제와 관련된 PB 사례가 보고되었습니다. DPP4 억제제는 제2형 당뇨병 환자에게 단독 요법으로 처방되는 경구용 당뇨병 치료제로, 다른 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 병용합니다.
제기된 문제:
최근 몇 년 동안 PB 유도에서 글립틴의 잠재적인 역할을 설명하는 사례가 증가하고 있습니다. 이러한 모든 임상 사례 및 약물감시 분석은 글립틴 노출의 경우 BP 발병 위험이 증가하는 경향이 있지만 이 가설은 아직 품질 관리 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
목표:
주요 목표는 당뇨병 환자의 BP 사례를 프랑스 부서의 성별 및 연령에 대한 일치된 당뇨병 대조군과 비교하여 DPP4 억제제 치료 하에서 PB 발생 위험을 평가하는 것입니다. 내분비학(Marseille La Conception) 및 Dermatologie(Marseille North, Marseille La Timone) 및 Swiss(Bern), 2014년 1월 1일부터 2016년 7월 31일까지의 후향적 연구.
재료 및 방법:
이 연구는 임상 및 조직학적 기록의 데이터베이스를 사용하여 피부과의 3개 대학 학과(Marseille North, Marseille La Timone, Bern)에서 수행될 것입니다. 조사관은 1월 1일 사이에 프랑스 내분비학과(Marseille La Conception)와 스위스(Bern)에서 무작위로 추출한 제2형 당뇨병 및 BP 사례를 성별 및 연령에 대한 일치된 당뇨병 대조군과 비교하는 후향적 1:2 사례 대조군 연구를 수행할 예정입니다. , 2014년 및 2016년 7월 31일. 조사관은 모델을 사용하여 잠재적 교란 편향을 조정하면서 환자-대조군과 대조군의 글립틴 노출을 비교할 것입니다. 로지스틱 회귀.
포함 기준:
- 사례: 2014년 1월 1일부터 2016년 7월 31일 사이에 처음으로 PB 진단을 받은 제2형 당뇨병이 있는 3개 대학 피부과(Marseille North, Marseille La Timone, Bern)의 환자. PB의 진단은 적합한 임상 양상, 적합한 조직학, 양성 직접 면역형광(IFD), 일부 경우 양성 간접 면역형광(IFI) 및/또는 ELISA에 의한 자가항체(BP180 및/또는 BP230)의 존재를 기반으로 합니다.
- 증인: 두 대학 내분비학과(Marseille La Conception 및 Bern)의 제2형 당뇨병 환자를 성별과 연령에 따라 1:2로 일치시켰습니다.
제외 기준:
- 사례: 포함 기준을 충족하지 않는 다른 수포성 피부병이 있는 환자. 대학 병원에서 상담하기 전에 생체 검사를 받은 환자 또는 개인 피부과 진료를 받는 환자.
- 목격자: 만성 피부병, 특히 수포성 피부병을 포함하는 시점에 고통받는 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Joseph BENZAQUEN
- 전화번호: +33 491964962
- 이메일: MICHAEL.BENZAQUEN@ap-hm.fr
연구 장소
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Paca
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Marseille, Paca, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- MICHAEL BENZAQUEN
- 전화번호: +33 491964962
- 이메일: MICHAEL.BENZAQUEN@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사례: 2014년 1월 1일부터 2016년 7월 31일 사이에 처음으로 PB 진단을 받은 제2형 당뇨병이 있는 3개 대학 피부과(Marseille North, Marseille La Timone, Bern)의 환자. PB의 진단은 적합한 임상 양상, 적합한 조직학, 양성 직접 면역형광(IFD), 일부 경우 양성 간접 면역형광(IFI) 및/또는 ELISA에 의한 자가항체(BP180 및/또는 BP230)의 존재를 기반으로 합니다.
- 증인: 두 대학 내분비학과(Marseille La Conception and Bern)의 제2형 당뇨병 환자를 성별, 연령별로 1:2로 매칭하였다.
제외 기준:
사례: 포함 기준을 충족하지 않는 다른 수포성 피부병이 있는 환자. 대학 병원에서 상담하기 전에 생체 검사를 받은 환자 또는 개인 피부과 진료를 받는 환자.
목격자: 만성 피부병, 특히 수포성 피부병을 포함하는 시점에 고통받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수포성 천포창과 당뇨병 2
글립틴 노출에 대한 수포성 유천포창 및 당뇨병 2형 데이터 보고서가 있는 환자가 수행됩니다.
|
"글립틴 노출" 정보가 보고됩니다.
다른 이름들:
|
당뇨병 2형
글립틴 노출에 대한 제2형 당뇨병 데이터 보고서가 있는 환자가 수행됩니다.
|
"글립틴 노출" 정보가 보고됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글립틴에 노출된 환자 수
기간: 3 년
|
글립틴에 노출된 환자의 수포성 유천포창 발생
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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데이터 보고서에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로