Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase-IV-hemmere, risikofaktor for utvikling av bulløs pemfigoid?

16. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dipeptidyl Peptidase-IV-hemmere, risikofaktor for utvikling av bulløs pemfigoid? : Multisenter retrospektiv studie i Frankrike og Sveits

Bulløs pemfigoid (BP) er den vanligste autoimmune bulløse dermatose. Det rammer hovedsakelig eldre, og dets kutane manifestasjoner er ekstremt varierte. Siden publiseringen av det første tilfellet av PB assosiert med sulfasalazin i 1970, har flere medikamenter blitt rapportert for deres potensielle sammenheng med utviklingen av PB. Nylig har tilfeller av PB assosiert med dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)-hemmere, også kjent som gliptiner, blitt rapportert. DPP4-hemmere er orale antidiabetika som foreskrives til pasienter med type 2 diabetes, som monoterapi, i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.

De siste årene har et økende antall tilfeller blitt publisert, som beskriver den potensielle rollen til gliptiner i PB-induksjon. Alle disse kliniske tilfellene og legemiddelovervåkingsanalysene har en tendens til å vise økt risiko for å utvikle BP ved gliptineksponering.

Hovedmålet er å evaluere risikoen for å utvikle en PB under behandling med DPP4-hemmere, sammenligne tilfeller av diabetespasienter med BP, med matchede diabeteskontroller for kjønn og alder, fra franske avdelinger. Endokrinologi i en retrospektiv studie fra 1. januar 2014 til 31. juli 2016.

Studien vil bli utført ved hjelp av databaser med kliniske og histologiske poster. Etterforskerne vil utføre en retrospektiv 1:2 case-control studie som sammenligner tilfeller med type 2 diabetes og BP med matchede diabetiske kontroller for kjønn og alder, tilfeldig hentet fra franske endokrinologiske avdelinger (Marseille La Conception) og Sveits (Bern), mellom 1. januar , 2014 og 31. juli 2016. etterforskerne vil sammenligne gliptineksponering i case-kontrollgruppen versus kontrollgruppen, justere for potensielle forvirrende skjevheter ved å bruke modeller. logistisk regresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bulløs pemfigoid (BP) er den vanligste autoimmune bulløse dermatose. Det rammer hovedsakelig eldre, og dets kutane manifestasjoner er ekstremt varierte. Siden publiseringen av det første tilfellet av PB assosiert med sulfasalazin i 1970, har flere medikamenter (spironolakton, furosemid, klorokin, betablokkere og forskjellige antibiotika) blitt rapportert for deres potensielle sammenheng med utviklingen av PB. Nylig har tilfeller av PB assosiert med dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)-hemmere, også kjent som gliptiner, blitt rapportert. DPP4-hemmere er orale antidiabetika som foreskrives til pasienter med type 2 diabetes, som monoterapi, i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.

Problem reist:

De siste årene har et økende antall tilfeller blitt publisert, som beskriver den potensielle rollen til gliptiner i PB-induksjon. Alle disse kliniske tilfellene og legemiddelovervåkingsanalysene har en tendens til å vise økt risiko for å utvikle BP ved gliptineksponering, men denne hypotesen er ennå ikke bekreftet av en kvalitetskontrollert studie.

Mål:

Hovedmålet er å evaluere risikoen for å utvikle en PB under behandling med DPP4-hemmere, sammenligne tilfeller av diabetespasienter med BP, med matchede diabeteskontroller for kjønn og alder, fra franske avdelinger. Endokrinologi (Marseille La Conception) og Dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone) og Swiss (Bern), i en retrospektiv studie fra 1. januar 2014 til 31. juli 2016.

Materialer og metoder:

Studien vil bli utført i tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille Nord, Marseille La Timone, Bern), ved bruk av databaser med kliniske og histologiske poster. Etterforskerne vil utføre en retrospektiv 1:2 case-control studie som sammenligner tilfeller med type 2 diabetes og BP med matchede diabetiske kontroller for kjønn og alder, tilfeldig hentet fra franske endokrinologiske avdelinger (Marseille La Conception) og Sveits (Bern), mellom 1. januar , 2014 og 31. juli 2016. Etterforskerne vil sammenligne gliptineksponering i case-kontrollgruppen versus kontrollgruppen, justere for potensiell forvirrende skjevhet ved hjelp av modeller. logistisk regresjon.

Kriterier for inkludering:

  • Tilfelle: Pasienter fra tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) med diabetes type 2, og diagnosen PB diagnostisert for første gang mellom 1. januar 2014 og 31. juli 2016. Diagnosen av PB er basert på kompatibel klinisk presentasjon, kompatibel histologi, positiv direkte immunfluorescens (IFD), og i noen tilfeller positiv indirekte immunfluorescens (IFI) og/eller tilstedeværelsen av autoantistoffer (BP180 og/eller BP230) ved ELISA.
  • Vitner: Pasienter fra to universitetsavdelinger for endokrinologi (Marseille La Conception og Bern) med type 2 diabetes, og matchet 1:2 til tilfeller for kjønn og alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfelle: Pasienter med en annen bulløs dermatose som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som er biopsiert før konsultasjon på universitetssykehuset, eller pasienter som er sett i private dermatologiske praksiser.
  • Vitner: Pasienter som lider på tidspunktet for inklusjon av en kronisk dermatose, spesielt av en bulløs dermatose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra tre universitetsavdelinger for dermatologi med diabetes type 2 og diagnosen PB diagnostisert for første gang mellom 1. januar 2014 og 31. juli 2016

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfelle: Pasienter fra tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) med diabetes type 2, og diagnosen PB diagnostisert for første gang mellom 1. januar 2014 og 31. juli 2016. Diagnosen av PB er basert på kompatibel klinisk presentasjon, kompatibel histologi, positiv direkte immunfluorescens (IFD), og i noen tilfeller positiv indirekte immunfluorescens (IFI) og/eller tilstedeværelsen av autoantistoffer (BP180 og/eller BP230) ved ELISA.

- Vitner: Pasienter fra to universitetsavdelinger for endokrinologi (Marseille La Conception og Bern) med type 2 diabetes, og matchet 1:2 til tilfeller for kjønn og alder.

Ekskluderingskriterier:

Tilfelle: Pasienter med en annen bulløs dermatose som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som er biopsiert før konsultasjon på universitetssykehuset, eller pasienter som er sett i private dermatologiske praksiser.

Vitner: Pasienter som lider på tidspunktet for inklusjon av en kronisk dermatose, spesielt av en bulløs dermatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bulløs pemfigoid og diabetes 2
Pasienter med Bullous pemfigoid og diabetes type 2-data vil rapportere om gliptineksponering
informasjonen "gliptineksponering" vil bli rapportert
Andre navn:
  • gliptin
diabetes type 2
pasienter med diabetes type 2 datarapport om gliptineksponering vil bli utført
informasjonen "gliptineksponering" vil bli rapportert
Andre navn:
  • gliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter eksponert for gliptin
Tidsramme: 3 år
antall pasienter eksponert for gliptin som utvikler en bulløs pemfigoid
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid

Kliniske studier på datarapport

3
Abonnere