- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636763
Dipeptidyl Peptidase-IV-hemmere, risikofaktor for utvikling av bulløs pemfigoid?
Dipeptidyl Peptidase-IV-hemmere, risikofaktor for utvikling av bulløs pemfigoid? : Multisenter retrospektiv studie i Frankrike og Sveits
Bulløs pemfigoid (BP) er den vanligste autoimmune bulløse dermatose. Det rammer hovedsakelig eldre, og dets kutane manifestasjoner er ekstremt varierte. Siden publiseringen av det første tilfellet av PB assosiert med sulfasalazin i 1970, har flere medikamenter blitt rapportert for deres potensielle sammenheng med utviklingen av PB. Nylig har tilfeller av PB assosiert med dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)-hemmere, også kjent som gliptiner, blitt rapportert. DPP4-hemmere er orale antidiabetika som foreskrives til pasienter med type 2 diabetes, som monoterapi, i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
De siste årene har et økende antall tilfeller blitt publisert, som beskriver den potensielle rollen til gliptiner i PB-induksjon. Alle disse kliniske tilfellene og legemiddelovervåkingsanalysene har en tendens til å vise økt risiko for å utvikle BP ved gliptineksponering.
Hovedmålet er å evaluere risikoen for å utvikle en PB under behandling med DPP4-hemmere, sammenligne tilfeller av diabetespasienter med BP, med matchede diabeteskontroller for kjønn og alder, fra franske avdelinger. Endokrinologi i en retrospektiv studie fra 1. januar 2014 til 31. juli 2016.
Studien vil bli utført ved hjelp av databaser med kliniske og histologiske poster. Etterforskerne vil utføre en retrospektiv 1:2 case-control studie som sammenligner tilfeller med type 2 diabetes og BP med matchede diabetiske kontroller for kjønn og alder, tilfeldig hentet fra franske endokrinologiske avdelinger (Marseille La Conception) og Sveits (Bern), mellom 1. januar , 2014 og 31. juli 2016. etterforskerne vil sammenligne gliptineksponering i case-kontrollgruppen versus kontrollgruppen, justere for potensielle forvirrende skjevheter ved å bruke modeller. logistisk regresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bulløs pemfigoid (BP) er den vanligste autoimmune bulløse dermatose. Det rammer hovedsakelig eldre, og dets kutane manifestasjoner er ekstremt varierte. Siden publiseringen av det første tilfellet av PB assosiert med sulfasalazin i 1970, har flere medikamenter (spironolakton, furosemid, klorokin, betablokkere og forskjellige antibiotika) blitt rapportert for deres potensielle sammenheng med utviklingen av PB. Nylig har tilfeller av PB assosiert med dipeptidylpeptidase-IV (DPP4)-hemmere, også kjent som gliptiner, blitt rapportert. DPP4-hemmere er orale antidiabetika som foreskrives til pasienter med type 2 diabetes, som monoterapi, i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
Problem reist:
De siste årene har et økende antall tilfeller blitt publisert, som beskriver den potensielle rollen til gliptiner i PB-induksjon. Alle disse kliniske tilfellene og legemiddelovervåkingsanalysene har en tendens til å vise økt risiko for å utvikle BP ved gliptineksponering, men denne hypotesen er ennå ikke bekreftet av en kvalitetskontrollert studie.
Mål:
Hovedmålet er å evaluere risikoen for å utvikle en PB under behandling med DPP4-hemmere, sammenligne tilfeller av diabetespasienter med BP, med matchede diabeteskontroller for kjønn og alder, fra franske avdelinger. Endokrinologi (Marseille La Conception) og Dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone) og Swiss (Bern), i en retrospektiv studie fra 1. januar 2014 til 31. juli 2016.
Materialer og metoder:
Studien vil bli utført i tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille Nord, Marseille La Timone, Bern), ved bruk av databaser med kliniske og histologiske poster. Etterforskerne vil utføre en retrospektiv 1:2 case-control studie som sammenligner tilfeller med type 2 diabetes og BP med matchede diabetiske kontroller for kjønn og alder, tilfeldig hentet fra franske endokrinologiske avdelinger (Marseille La Conception) og Sveits (Bern), mellom 1. januar , 2014 og 31. juli 2016. Etterforskerne vil sammenligne gliptineksponering i case-kontrollgruppen versus kontrollgruppen, justere for potensiell forvirrende skjevhet ved hjelp av modeller. logistisk regresjon.
Kriterier for inkludering:
- Tilfelle: Pasienter fra tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) med diabetes type 2, og diagnosen PB diagnostisert for første gang mellom 1. januar 2014 og 31. juli 2016. Diagnosen av PB er basert på kompatibel klinisk presentasjon, kompatibel histologi, positiv direkte immunfluorescens (IFD), og i noen tilfeller positiv indirekte immunfluorescens (IFI) og/eller tilstedeværelsen av autoantistoffer (BP180 og/eller BP230) ved ELISA.
- Vitner: Pasienter fra to universitetsavdelinger for endokrinologi (Marseille La Conception og Bern) med type 2 diabetes, og matchet 1:2 til tilfeller for kjønn og alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfelle: Pasienter med en annen bulløs dermatose som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som er biopsiert før konsultasjon på universitetssykehuset, eller pasienter som er sett i private dermatologiske praksiser.
- Vitner: Pasienter som lider på tidspunktet for inklusjon av en kronisk dermatose, spesielt av en bulløs dermatose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- MICHAEL BENZAQUEN
- Telefonnummer: +33 491964962
- E-post: MICHAEL.BENZAQUEN@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfelle: Pasienter fra tre universitetsavdelinger for dermatologi (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) med diabetes type 2, og diagnosen PB diagnostisert for første gang mellom 1. januar 2014 og 31. juli 2016. Diagnosen av PB er basert på kompatibel klinisk presentasjon, kompatibel histologi, positiv direkte immunfluorescens (IFD), og i noen tilfeller positiv indirekte immunfluorescens (IFI) og/eller tilstedeværelsen av autoantistoffer (BP180 og/eller BP230) ved ELISA.
- Vitner: Pasienter fra to universitetsavdelinger for endokrinologi (Marseille La Conception og Bern) med type 2 diabetes, og matchet 1:2 til tilfeller for kjønn og alder.
Ekskluderingskriterier:
Tilfelle: Pasienter med en annen bulløs dermatose som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som er biopsiert før konsultasjon på universitetssykehuset, eller pasienter som er sett i private dermatologiske praksiser.
Vitner: Pasienter som lider på tidspunktet for inklusjon av en kronisk dermatose, spesielt av en bulløs dermatose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bulløs pemfigoid og diabetes 2
Pasienter med Bullous pemfigoid og diabetes type 2-data vil rapportere om gliptineksponering
|
informasjonen "gliptineksponering" vil bli rapportert
Andre navn:
|
diabetes type 2
pasienter med diabetes type 2 datarapport om gliptineksponering vil bli utført
|
informasjonen "gliptineksponering" vil bli rapportert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter eksponert for gliptin
Tidsramme: 3 år
|
antall pasienter eksponert for gliptin som utvikler en bulløs pemfigoid
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bullous Pemfigoid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenFullførtOkulær cicatricial PemphigoidForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
University Hospital, LimogesFullførtAutoimmun bulløs dermatoseFrankrike
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTilgjengeligLimbal stamcelle mangel | Okulær cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kjemisk forbrenningKorea, Republikken
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåSjeldne sykdommer | Korneal neovaskularisering | Limbal stamcelle mangel | Aniridia | Nevrotrofisk keratopati | Okulær cicatricial Pemphigoid | Okulær graft-versus-vert sykdom | EEC-syndrom
-
AKARI TherapeuticsFullførtBullous Pemfigoid (BP)Tyskland, Nederland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHTilbaketrukketGrønn stær | Opasitet på hornhinnen | Keratitt, Herpetic | Hornhinnesykdom | Hornhinneskader | Blindhet, ervervet | Okulær cicatricial Pemphigoid
-
University Hospital, RouenHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseUkjentBullous PemfigoidFrankrike
Kliniske studier på datarapport
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-klaff atrieflimmer (NVAF) | Akutt koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Parkinsons sykdom | REM søvnadferdsforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtMultippel systematrofiFrankrike
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Ege UniversityRekrutteringEpileptiske barn, søvnforstyrrelser, feiltilpasset atferdTyrkia