Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, rizikový faktor pro rozvoj bulózního pemfigoidu?

16. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, rizikový faktor pro rozvoj bulózního pemfigoidu? : Multicentrická retrospektivní studie ve Francii a Švýcarsku

Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější autoimunitní bulózní dermatóza. Postihuje především starší osoby a její kožní projevy jsou mimořádně rozmanité. Od zveřejnění prvního případu PB spojeného se sulfasalazinem v roce 1970 bylo hlášeno několik léků pro jejich potenciální souvislost s rozvojem PB. Nedávno byly hlášeny případy PB spojené s inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4), také známými jako gliptiny. Inhibitory DPP4 jsou perorální antidiabetika předepisovaná pacientům s diabetem 2. typu jako monoterapie, v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

V posledních letech bylo publikováno stále více případů popisujících potenciální roli gliptinů v indukci PB. Všechny tyto klinické případy a farmakovigilanční analýzy mají tendenci ukazovat zvýšené riziko rozvoje BP v případě expozice gliptinu.

Hlavním cílem je zhodnotit riziko rozvoje PB při léčbě inhibitory DPP4, srovnání případů diabetických pacientů s BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami podle pohlaví a věku z francouzských oddělení. Endokrinologie v retrospektivní studii od 1. 1. 2014 do 31. 7. 2016.

Studie bude provedena pomocí databází klinických a histologických záznamů. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní studii případ-kontrola 1:2 porovnávající případy s diabetem 2. typu a BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami pro pohlaví a věk, náhodně vybranými z francouzských endokrinologických oddělení (Marseille La Conception) a Švýcarska (Bern), mezi 1. lednem. , 2014 a 31. července 2016. vyšetřovatelé budou porovnávat expozici gliptinu ve skupině případ-kontrola oproti kontrolní skupině, přičemž se upraví na potenciální matoucí zkreslení pomocí modelů. logistická regrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější autoimunitní bulózní dermatóza. Postihuje především starší osoby a její kožní projevy jsou mimořádně rozmanité. Od zveřejnění prvního případu PB spojeného se sulfasalazinem v roce 1970 bylo hlášeno několik léků (spironolakton, furosemid, chlorochin, beta-blokátory a různá antibiotika) pro jejich potenciální souvislost s rozvojem PB. Nedávno byly hlášeny případy PB spojené s inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4), také známými jako gliptiny. Inhibitory DPP4 jsou perorální antidiabetika předepisovaná pacientům s diabetem 2. typu jako monoterapie, v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

Nastolený problém:

V posledních letech bylo publikováno stále více případů popisujících potenciální roli gliptinů v indukci PB. Všechny tyto klinické případy a farmakovigilanční analýzy mají tendenci ukazovat zvýšené riziko rozvoje BP v případě expozice gliptinu, ale tato hypotéza dosud nebyla potvrzena kvalitní kontrolovanou studií.

Fotbalová branka:

Hlavním cílem je zhodnotit riziko rozvoje PB při léčbě inhibitory DPP4, srovnání případů diabetických pacientů s BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami podle pohlaví a věku z francouzských oddělení. Endokrinologie (Marseille La Conception) a dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone) a švýcarská (Bern), v retrospektivní studii od 1. ledna 2014 do 31. července 2016.

Materiály a metody:

Studie bude provedena na třech univerzitních odděleních dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s využitím databází klinických a histologických záznamů. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní studii případ-kontrola 1:2 porovnávající případy s diabetem 2. typu a BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami pro pohlaví a věk, náhodně vybranými z francouzských endokrinologických oddělení (Marseille La Conception) a Švýcarska (Bern), mezi 1. lednem. , 2014 a 31. července 2016. Vyšetřovatelé budou porovnávat expozici gliptinu ve skupině případ-kontrolní skupina s kontrolní skupinou, přičemž pomocí modelů upraví potenciální matoucí zkreslení. logistická regrese.

Kritéria pro zařazení:

  • Případ: Pacienti ze tří univerzitních kožních oddělení (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s diabetem 2. typu a diagnózou PB poprvé diagnostikovanou mezi 1. lednem 2014 a 31. červencem 2016. Diagnóza PB je založena na kompatibilní klinické prezentaci, kompatibilní histologii, pozitivní přímé imunofluorescenci (IFD) a v některých případech pozitivní nepřímé imunofluorescenci (IFI) a/nebo přítomnosti autoprotilátek (BP180 a/nebo BP230) pomocí ELISA.
  • Svědci: Pacienti ze dvou univerzitních oddělení endokrinologie (Marseille La Conception a Bern) s diabetem 2. typu a v poměru 1:2 k případům pro pohlaví a věk.

Kritéria vyloučení:

  • Případ: Pacienti s jinou bulózní dermatózou, kteří nesplňují kritéria pro zařazení. Pacienti biopsie před konzultací ve fakultní nemocnici nebo pacienti navštěvovaní v soukromých dermatologických ordinacích.
  • Svědci: Pacienti trpící v době zařazení chronickou dermatózou, zejména bulózní dermatózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze tří univerzitních kožních oddělení s diabetem 2. typu a diagnózou PB poprvé diagnostikováni v období od 1. ledna 2014 do 31. července 2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případ: Pacienti ze tří univerzitních kožních oddělení (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s diabetem 2. typu a diagnózou PB poprvé diagnostikovanou mezi 1. lednem 2014 a 31. červencem 2016. Diagnóza PB je založena na kompatibilní klinické prezentaci, kompatibilní histologii, pozitivní přímé imunofluorescenci (IFD) a v některých případech pozitivní nepřímé imunofluorescenci (IFI) a/nebo přítomnosti autoprotilátek (BP180 a/nebo BP230) pomocí ELISA.

- Svědci: Pacienti ze dvou univerzitních oddělení endokrinologie (Marseille La Conception a Bern) s diabetem 2. typu a v poměru 1:2 k případům pro pohlaví a věk.

Kritéria vyloučení:

Případ: Pacienti s jinou bulózní dermatózou, kteří nesplňují kritéria pro zařazení. Pacienti biopsie před konzultací ve fakultní nemocnici nebo pacienti navštěvovaní v soukromých dermatologických ordinacích.

Svědci: Pacienti trpící v době zařazení chronickou dermatózou, zejména bulózní dermatózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bulózní pemfigoid a diabetes 2
u pacientů s bulózním pemfigoidem a diabetem typu 2 bude provedena zpráva o expozici gliptinu
bude hlášena informace „expozice gliptinu“.
Ostatní jména:
  • gliptin
diabetes typu 2
u pacientů s diabetem typu 2 bude provedena zpráva o expozici gliptinu
bude hlášena informace „expozice gliptinu“.
Ostatní jména:
  • gliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů vystavených gliptinu
Časové okno: 3 roky
počet pacientů vystavených gliptinu, u kterého se vyvinul bulózní pemfigoid
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na datová zpráva

3
Předplatit