- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636763
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, rizikový faktor pro rozvoj bulózního pemfigoidu?
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, rizikový faktor pro rozvoj bulózního pemfigoidu? : Multicentrická retrospektivní studie ve Francii a Švýcarsku
Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější autoimunitní bulózní dermatóza. Postihuje především starší osoby a její kožní projevy jsou mimořádně rozmanité. Od zveřejnění prvního případu PB spojeného se sulfasalazinem v roce 1970 bylo hlášeno několik léků pro jejich potenciální souvislost s rozvojem PB. Nedávno byly hlášeny případy PB spojené s inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4), také známými jako gliptiny. Inhibitory DPP4 jsou perorální antidiabetika předepisovaná pacientům s diabetem 2. typu jako monoterapie, v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
V posledních letech bylo publikováno stále více případů popisujících potenciální roli gliptinů v indukci PB. Všechny tyto klinické případy a farmakovigilanční analýzy mají tendenci ukazovat zvýšené riziko rozvoje BP v případě expozice gliptinu.
Hlavním cílem je zhodnotit riziko rozvoje PB při léčbě inhibitory DPP4, srovnání případů diabetických pacientů s BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami podle pohlaví a věku z francouzských oddělení. Endokrinologie v retrospektivní studii od 1. 1. 2014 do 31. 7. 2016.
Studie bude provedena pomocí databází klinických a histologických záznamů. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní studii případ-kontrola 1:2 porovnávající případy s diabetem 2. typu a BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami pro pohlaví a věk, náhodně vybranými z francouzských endokrinologických oddělení (Marseille La Conception) a Švýcarska (Bern), mezi 1. lednem. , 2014 a 31. července 2016. vyšetřovatelé budou porovnávat expozici gliptinu ve skupině případ-kontrola oproti kontrolní skupině, přičemž se upraví na potenciální matoucí zkreslení pomocí modelů. logistická regrese.
Přehled studie
Detailní popis
Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější autoimunitní bulózní dermatóza. Postihuje především starší osoby a její kožní projevy jsou mimořádně rozmanité. Od zveřejnění prvního případu PB spojeného se sulfasalazinem v roce 1970 bylo hlášeno několik léků (spironolakton, furosemid, chlorochin, beta-blokátory a různá antibiotika) pro jejich potenciální souvislost s rozvojem PB. Nedávno byly hlášeny případy PB spojené s inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP4), také známými jako gliptiny. Inhibitory DPP4 jsou perorální antidiabetika předepisovaná pacientům s diabetem 2. typu jako monoterapie, v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
Nastolený problém:
V posledních letech bylo publikováno stále více případů popisujících potenciální roli gliptinů v indukci PB. Všechny tyto klinické případy a farmakovigilanční analýzy mají tendenci ukazovat zvýšené riziko rozvoje BP v případě expozice gliptinu, ale tato hypotéza dosud nebyla potvrzena kvalitní kontrolovanou studií.
Fotbalová branka:
Hlavním cílem je zhodnotit riziko rozvoje PB při léčbě inhibitory DPP4, srovnání případů diabetických pacientů s BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami podle pohlaví a věku z francouzských oddělení. Endokrinologie (Marseille La Conception) a dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone) a švýcarská (Bern), v retrospektivní studii od 1. ledna 2014 do 31. července 2016.
Materiály a metody:
Studie bude provedena na třech univerzitních odděleních dermatologie (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s využitím databází klinických a histologických záznamů. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní studii případ-kontrola 1:2 porovnávající případy s diabetem 2. typu a BP s odpovídajícími diabetickými kontrolami pro pohlaví a věk, náhodně vybranými z francouzských endokrinologických oddělení (Marseille La Conception) a Švýcarska (Bern), mezi 1. lednem. , 2014 a 31. července 2016. Vyšetřovatelé budou porovnávat expozici gliptinu ve skupině případ-kontrolní skupina s kontrolní skupinou, přičemž pomocí modelů upraví potenciální matoucí zkreslení. logistická regrese.
Kritéria pro zařazení:
- Případ: Pacienti ze tří univerzitních kožních oddělení (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s diabetem 2. typu a diagnózou PB poprvé diagnostikovanou mezi 1. lednem 2014 a 31. červencem 2016. Diagnóza PB je založena na kompatibilní klinické prezentaci, kompatibilní histologii, pozitivní přímé imunofluorescenci (IFD) a v některých případech pozitivní nepřímé imunofluorescenci (IFI) a/nebo přítomnosti autoprotilátek (BP180 a/nebo BP230) pomocí ELISA.
- Svědci: Pacienti ze dvou univerzitních oddělení endokrinologie (Marseille La Conception a Bern) s diabetem 2. typu a v poměru 1:2 k případům pro pohlaví a věk.
Kritéria vyloučení:
- Případ: Pacienti s jinou bulózní dermatózou, kteří nesplňují kritéria pro zařazení. Pacienti biopsie před konzultací ve fakultní nemocnici nebo pacienti navštěvovaní v soukromých dermatologických ordinacích.
- Svědci: Pacienti trpící v době zařazení chronickou dermatózou, zejména bulózní dermatózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Joseph BENZAQUEN
- Telefonní číslo: +33 491964962
- E-mail: MICHAEL.BENZAQUEN@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- MICHAEL BENZAQUEN
- Telefonní číslo: +33 491964962
- E-mail: MICHAEL.BENZAQUEN@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případ: Pacienti ze tří univerzitních kožních oddělení (Marseille North, Marseille La Timone, Bern) s diabetem 2. typu a diagnózou PB poprvé diagnostikovanou mezi 1. lednem 2014 a 31. červencem 2016. Diagnóza PB je založena na kompatibilní klinické prezentaci, kompatibilní histologii, pozitivní přímé imunofluorescenci (IFD) a v některých případech pozitivní nepřímé imunofluorescenci (IFI) a/nebo přítomnosti autoprotilátek (BP180 a/nebo BP230) pomocí ELISA.
- Svědci: Pacienti ze dvou univerzitních oddělení endokrinologie (Marseille La Conception a Bern) s diabetem 2. typu a v poměru 1:2 k případům pro pohlaví a věk.
Kritéria vyloučení:
Případ: Pacienti s jinou bulózní dermatózou, kteří nesplňují kritéria pro zařazení. Pacienti biopsie před konzultací ve fakultní nemocnici nebo pacienti navštěvovaní v soukromých dermatologických ordinacích.
Svědci: Pacienti trpící v době zařazení chronickou dermatózou, zejména bulózní dermatózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bulózní pemfigoid a diabetes 2
u pacientů s bulózním pemfigoidem a diabetem typu 2 bude provedena zpráva o expozici gliptinu
|
bude hlášena informace „expozice gliptinu“.
Ostatní jména:
|
diabetes typu 2
u pacientů s diabetem typu 2 bude provedena zpráva o expozici gliptinu
|
bude hlášena informace „expozice gliptinu“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů vystavených gliptinu
Časové okno: 3 roky
|
počet pacientů vystavených gliptinu, u kterého se vyvinul bulózní pemfigoid
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na datová zpráva
-
Hospital Clínico La FloridaDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunelChile
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...NáborSolidní nádor nebo lymfomFrancie
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán