유방암 또는 폐암의 뇌 전이에 대한 수지상 세포 치료

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
2. 스크리닝 시 18세에서 75세(포함) 사이의 연령.
3. 생존 후속 조치를 용이하게 하기 위해 사회 보장 번호를 기꺼이 제공합니다.
4. 병리학적으로 확인된 전이성 유방암 또는 비소세포 폐암
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
6. 다음과 같은 적절한 골수 기능:
7. 적절한 신장 기능
8. 적절한 간 기능
9. 기대 수명 > 12주
10. 가임기 여성에 한해 등록 전 7일 이내에 실시한 음성 혈청 임신 검사.
11. 등록 전에 결정: 7회 주사를 완료하기 위해 제조된 DCVax-Direct의 충분한 용량. 필요한 경우 이 요구 사항을 충족하기 위해 두 번째 백혈구 성분채집술이 허용됩니다.
12. 현재 정위 방사선 수술이 가능한 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT) 후 새로 진단된 치료되지 않은 뇌 전이 및/또는 진행성 뇌 전이의 명백한 증거
13. 저장소 배치를 위해 접근 가능한 최소 하나의 CNS 전이
14. 적어도 하나의 측정 가능한 CNS 전이(RANO-BM 기준에 따른 병변 ≥ 10mm)

제외 기준:

1. 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 모든 연구용 제제를 투여 받음 또는 등록 ≤4주 전에 연구용 제제 연구에 참여했거나 연구 요법을 받거나 연구용 기기를 사용함
2. 면역 저하 환자 및 알려진 면역 결핍 환자
3. 등록 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 >10 mg 프레드니손 또는 등가물 또는 기타 면역억제 요법을 받는 환자. 참고: 흡입 스테로이드와 저용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
4. 활동성 결핵(TB), 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 및/또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA 정성 검출됨).
5. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
8. 등록 전 3년 이하의 기타 활동성 악성 종양. 예외: 적절하게 치료된 비흑색증 피부암(연구 시작 전에 적절한 상처 치유가 필요함) 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 이전에 고형 종양 악성 종양의 병력이 있는 경우 등록 전 ≤3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료를 받았어야 합니다.
9. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등) .
10. 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
11. 실행 가능한 EGFR, ALK 또는 ROS-1 변경이 있는 IV기 폐암 환자는 연구에서 제외됩니다.
12. 심각한 질병
13. 스크리닝 전 8주 이내의 모든 전신 골수독성 화학요법
14. 사전 스크리닝에서 MR에서 최근 출혈의 증거
15. 양성 HIV-1, HIV-2 또는 HTLV-I/II 검사.
16. 다발성 경화증의 병력
17. 진행 중인 면역억제제에 대한 요구 사항
18. 지속적인 항응고 또는 항혈소판 약물에 대한 지속적인 의학적 요구,
19. Li-Fraumeni 증후군과 같은 알려진 유전적 암 감수성 증후군
20. 스크리닝 시 ≥ 101.5oF/38.6oC의 48시간 이상 지속되는 열
21. 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
22. 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기 또는 아나필락시스
23. 필수 방문 및 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 꺼려함