乳癌または肺癌の脳転移に対する樹状細胞療法

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. -スクリーニング時の年齢が18〜75歳（両端を含む）。
3. 生存のフォローアップを容易にするために社会保障番号を提供する意欲。
4. -病理学的に確認された転移性乳癌または非小細胞肺癌
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
6. 以下によって示される適切な骨髄機能：
7. 十分な腎機能
8. 十分な肝機能
9. 平均余命 > 12週間
10. -陰性の血清妊娠検査は、登録の7日前までに行われ、出産の可能性のある女性のみ。
11. 登録前に決定：7回の注射を完了するために製造されたDCVax-Directの十分な投与量。 必要に応じて、この要件を満たすために 2 回目の白血球アフェレーシスが許可されます。
12. 新たに診断された未治療の脳転移および/または以前の全脳放射線療法（WBRT）後の進行性脳転移の明確な証拠であり、現在定位放射線手術を受けやすい
13. リザーバー留置のためにアクセス可能なCNS転移が少なくとも1つある
14. -少なくとも1つの測定可能なCNS転移（RANO-BM基準による病変≥10 mm）

除外基準:

1. -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与を受けている、または 治験薬の研究に参加した、研究療法を受けた、または登録の4週間前までに治験機器を使用した
2. 免疫不全患者および既知の免疫不全患者
3. -全身ステロイド療法を受けている患者 > 10 mgのプレドニゾンまたは同等物またはその他の免疫抑制療法 登録の7日前まで。 注: 吸入ステロイドと低用量コルチコステロイドは許可されています。
4. -活動性結核（TB）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）および/または活動性C型肝炎感染（例： 定性的なHCV RNAが検出されます）。
5. -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち 疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）。 注: 補充療法 (例えば、サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の形態とは見なされません。
6. -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
7. -全身療法を必要とする活動性感染症。
8. -登録前の3年以内の他の活動性悪性腫瘍。 例外：適切に治療された非メラニン性皮膚がん（研究に参加する前に十分な創傷治癒が必要です）または子宮頸部の上皮内がん。 注: 以前に固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴がある場合は、登録の 3 年以内に再発の証拠がなく治癒的に治療されている必要があります。
9. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など.
10. -患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守するか、研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態。
11. 実行可能なEGFR、ALK、またはROS-1の変化を伴うステージIVの肺がん患者は、研究から除外されます。
12. 深刻な病状
13. -スクリーニング前の8週間以内の全身性骨髄毒性化学療法
14. 事前スクリーニング時のMRでの最近の出血の証拠
15. 陽性の HIV-1、HIV-2、または HTLV-I/II テスト。
16. 多発性硬化症の病歴
17. 継続的な免疫抑制剤の必要性
18. -継続的な抗凝固薬または抗血小板薬に対する継続的な医学的必要性、
19. Li-Fraumeni症候群などの既知の遺伝性がん感受性症候群
20. -スクリーニング時の101.5oF / 38.6oC以上の48時間以上の継続的な発熱
21. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
22. -この研究で使用された試薬のいずれかに対するアレルギーまたはアナフィラキシー
23. 必要な訪問およびフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻ることを望まない