Terapia con células dendríticas para metástasis cerebrales de cáncer de mama o de pulmón

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
3. Disponibilidad para proporcionar el Número de Seguro Social para facilitar el seguimiento de supervivencia.
4. Cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas metastásico confirmado patológicamente
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
6. Función adecuada de la médula ósea, según lo indicado por lo siguiente:
7. Función renal adecuada
8. Función hepática adecuada
9. Esperanza de vida > 12 semanas
10. Prueba de embarazo en suero negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
11. Determinado antes de la inscripción: cantidad suficiente de dosis de DCVax-Direct fabricadas para completar 7 inyecciones. Se permite una segunda leucoaféresis para cumplir con este requisito si es necesario.
12. Evidencia inequívoca de metástasis cerebrales no tratadas recién diagnosticadas y/o metástasis cerebrales progresivas después de una radioterapia total del cerebro (WBRT) anterior, actualmente susceptibles de radiocirugía estereotáctica
13. Al menos una metástasis del SNC accesible para la colocación del reservorio
14. Al menos una metástasis del SNC medible (lesión ≥ 10 mm según los criterios RANO-BM)

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria O participó en un estudio de un agente en investigación, recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación ≤4 semanas antes del registro
2. Pacientes inmunocomprometidos y pacientes con inmunodeficiencia conocida
3. Pacientes que reciben terapia con esteroides sistémicos > 10 mg de prednisona o equivalente o cualquier otra terapia inmunosupresora ≤ 7 días antes del registro. NOTA: Se permiten esteroides inhalados y corticosteroides en dosis bajas.
4. Antecedentes de tuberculosis (TB) activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) y/o infección por hepatitis C activa (p. ej., se detecta ARN del VHC cualitativo).
5. Enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). NOTA: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
6. Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
7. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
8. Otra malignidad activa ≤3 años antes del registro. EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente (se requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de ingresar al estudio) o carcinoma in situ del cuello uterino. NOTA: Si hay antecedentes de malignidad de tumor sólido previo, debe haber sido tratado curativamente sin evidencia de recurrencia ≤3 años antes del registro.
9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, por ejemplo, infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos, problemas sociales/psicológicos, etc. .
10. Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
11. Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV con alteración procesable de EGFR, ALK o ROS-1 serán excluidos del estudio.
12. Condiciones médicas graves
13. Cualquier quimioterapia mielotóxica sistémica dentro de las 8 semanas previas a la selección
14. Evidencia de hemorragia reciente en la RM en la preselección
15. Pruebas positivas de VIH-1, VIH-2 o HTLV-I/II.
16. Historia de la esclerosis múltiple
17. Requerimiento de inmunosupresores en curso
18. Necesidad médica continua de medicación anticoagulante o antiplaquetaria continua,
19. Síndromes genéticos conocidos de susceptibilidad al cáncer, como el síndrome de Li-Fraumeni
20. Fiebre continua por más de 48 horas de ≥ 101.5oF/38.6oC en la selección
21. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
22. Alergia o anafilaxia a cualquiera de los reactivos utilizados en este estudio
23. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas requeridas y exámenes de seguimiento