乳腺癌或肺癌脑转移的树突状细胞疗法

纳入标准：

1. 愿意并能够提供知情同意
2. 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
3. 愿意提供社会安全号码以方便生存跟进。
4. 病理证实的转移性乳腺癌或非小细胞肺癌
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
6. 足够的骨髓功能，如下所示：
7. 足够的肾功能
8. 足够的肝功能
9. 预期寿命 > 12 周
10. 阴性血清妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。
11. 入组前确定：制造的 DCVax-Direct 剂量足以完成 7 次注射。 如有必要，允许进行第二次白细胞分离术以满足此要求。
12. 新诊断的未经治疗的脑转移和/或先前全脑放射治疗 (WBRT) 后进行性脑转移的明确证据，目前适用于立体定向放射外科
13. 至少有一个 CNS 转移可用于储库放置
14. 至少一处可测量的 CNS 转移（根据 RANO-BM 标准，病变≥ 10 mm）

排除标准：

1. 接受任何其他将被视为治疗原发性肿瘤的研究药物或在注册前 ≤ 4 周参与研究药物的研究、接受研究治疗或使用研究设备
2. 免疫功能低下的患者和已知免疫缺陷的患者
3. 在注册前 ≤ 7 天接受全身性类固醇治疗 >10 mg 泼尼松或等效物或任何其他免疫抑制治疗的患者。 注意：允许吸入类固醇和低剂量皮质类固醇。
4. 活动性结核病 (TB)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）和/或活动性丙型肝炎感染（例如 检测到 HCV RNA 定性）。
5. 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即 使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 注意：替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
6. 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
7. 需要全身治疗的活动性感染。
8. 注册前 ≤ 3 年的其他活动性恶性肿瘤。 例外：经过充分治疗的非黑色素性皮肤癌（在进入研究之前需要充分的伤口愈合）或宫颈原位癌。 注意：如果有先前实体瘤恶性肿瘤的病史，则必须在注册前 ≤3 年内进行治愈性治疗，且无复发证据。
9. 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序，将禁止患者参与临床研究的任何其他情况，例如感染/炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、社会/心理问题等.
10. 可能影响患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
11. 具有可操作的 EGFR、ALK 或 ROS-1 改变的 IV 期肺癌患者将被排除在研究之外。
12. 严重的医疗条件
13. 筛选前 8 周内进行过任何全身性骨髓毒性化疗
14. 预筛选时 MR 上近期出血的证据
15. 阳性 HIV-1、HIV-2 或 HTLV-I/II 检测。
16. 多发性硬化病史
17. 持续免疫抑制剂的要求
18. 持续抗凝或抗血小板药物的持续医疗需求，
19. 已知的遗传性癌症易感综合征，例如 Li-Fraumeni 综合征
20. 筛查时体温≥ 101.5oF/38.6oC 的持续发热超过 48 小时
21. 怀孕或哺乳期或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性。
22. 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
23. 无法或不愿返回进行必要的访问和后续检查