Dendritische celtherapie voor hersenmetastasen van borst- of longkanker

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) bij screening.
3. Bereidheid om een ​​burgerservicenummer te verstrekken om de overlevingsopvolging te vergemakkelijken.
4. Pathologisch bevestigde uitgezaaide borst- of niet-kleincellige longkanker
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
6. Adequate beenmergfunctie, zoals aangegeven door het volgende:
7. Adequate nierfunctie
8. Voldoende leverfunctie
9. Levensverwachting > 12 weken
10. Negatieve serumzwangerschapstest gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
11. Bepaald voorafgaand aan inschrijving: voldoende aantal doses DCVax-Direct geproduceerd om 7 injecties te voltooien. Eventueel kan een tweede leukaferese hieraan voldoen.
12. Ondubbelzinnig bewijs van nieuw gediagnosticeerde onbehandelde hersenmetastasen en/of progressieve hersenmetastasen na eerdere bestralingstherapie (WBRT), momenteel geschikt voor stereotactische radiochirurgie
13. Ten minste één CZS-metastase toegankelijk voor plaatsing van het reservoir
14. Ten minste één meetbare CZS-metastase (laesie ≥ 10 mm volgens RANO-BM-criteria)

Uitsluitingscriteria:

1. Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma OF Deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, onderzoekstherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt ≤4 weken voorafgaand aan registratie
2. Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met bekende immunodeficiëntie
3. Patiënten die een systemische behandeling met steroïden > 10 mg prednison of equivalent of een andere immunosuppressieve therapie ≤ 7 dagen voorafgaand aan de registratie kregen. OPMERKING: Inhalatiesteroïden en laaggedoseerde corticosteroïden zijn toegestaan.
4. Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B-infectie (bijv. HBsAg-reactief) en/of actieve hepatitis C-infectie (bijv. HCV RNA kwalitatief wordt gedetecteerd).
5. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. gebruik van ziekteveranderende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
6. Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
7. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
8. Andere actieve maligniteiten ≤3 jaar voorafgaand aan registratie. UITZONDERINGEN: Adequaat behandelde niet-melanotische huidkanker (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) of carcinoma-in-situ van de cervix. OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit van een solide tumor, moet deze curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidief ≤3 jaar voorafgaand aan registratie.
9. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures, bijv. infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, sociale/psychologische problemen, enz. .
10. Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen aantasten om de patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien.
11. Stadium IV-longkankerpatiënten met bruikbare EGFR-, ALK- of ROS-1-verandering zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
12. Ernstige medische aandoeningen
13. Elke systemische myelotoxische chemotherapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
14. Bewijs van recente bloeding op MR bij pre-screening
15. Positieve HIV-1-, HIV-2- of HTLV-I/II-testen.
16. Geschiedenis van multiple sclerose
17. Vereiste voor lopende immunosuppressiva
18. Aanhoudende medische behoefte aan continue antistollings- of plaatjesaggregatieremmers,
19. Bekende genetische kankergevoeligheidssyndromen zoals het Li-Fraumeni-syndroom
20. Langer dan 48 uur aanhoudende koorts van ≥ 101,5oF/38,6oC bij screening
21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen adequate anticonceptie gebruiken.
22. Allergie of anafylaxie voor een van de reagentia die in dit onderzoek zijn gebruikt
23. Onvermogen of onwil om terug te komen voor vereiste bezoeken en vervolgonderzoeken