Терапия дендритными клетками при метастазах в головной мозг рака молочной железы или рака легких

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать информированное согласие
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Готовность предоставить номер социального страхования для облегчения последующего наблюдения за выживанием.
4. Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы или немелкоклеточный рак легкого
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2
6. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют следующие признаки:
7. Адекватная функция почек
8. Адекватная функция печени
9. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность, сделанный за 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
11. Определено до регистрации: произведено достаточное количество доз DCVax-Direct для выполнения 7 инъекций. При необходимости для удовлетворения этого требования допускается повторный лейкаферез.
12. Недвусмысленные доказательства недавно диагностированных нелеченных метастазов в головной мозг и/или прогрессирующих метастазов в головной мозг после предшествующей лучевой терапии всего головного мозга (WBRT), в настоящее время поддающихся стереотаксической радиохирургии.
13. По крайней мере, один метастаз в ЦНС, доступный для размещения резервуара
14. По крайней мере один поддающийся измерению метастаз в ЦНС (поражение ≥ 10 мм по критериям RANO-BM)

Критерий исключения:

1. Получение любого другого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как средство для лечения первичного новообразования ИЛИ Участие в исследовании исследуемого препарата, получение исследуемого препарата или использование исследуемого устройства ≤4 недель до регистрации
2. Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с известным иммунодефицитом
3. Пациенты, получающие системную стероидную терапию > 10 мг преднизолона или эквивалента или любую другую иммуносупрессивную терапию ≤7 дней до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются ингаляционные стероиды и низкие дозы кортикостероидов.
4. В анамнезе активный туберкулез (ТБ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) и/или активная инфекция гепатита С (например, РНК ВГС обнаруживается качественно).
5. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет (т. использование модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). ПРИМЕЧАНИЕ. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
6. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
7. Активная инфекция, требующая системной терапии.
8. Другое активное злокачественное новообразование ≤3 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЯ: Адекватно леченный немеланотический рак кожи (требуется адекватное заживление раны перед включением в исследование) или карцинома in situ шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование солидной опухоли, оно должно быть подвергнуто радикальному лечению без признаков рецидива ≤3 лет до регистрации.
9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность глотать лекарство, социальные/психологические проблемы и т. д. .
10. Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
11. Пациенты с раком легких IV стадии с активным изменением EGFR, ALK или ROS-1 будут исключены из исследования.
12. Серьезные медицинские условия
13. Любая системная миелотоксическая химиотерапия в течение 8 недель до скрининга
14. Признаки недавнего кровоизлияния на МРТ при предварительном скрининге
15. Положительные результаты тестов на ВИЧ-1, ВИЧ-2 или HTLV-I/II.
16. История рассеянного склероза
17. Потребность в постоянных иммунодепрессантах
18. Постоянная медицинская потребность в непрерывном приеме антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов,
19. Известные синдромы генетической предрасположенности к раку, такие как синдром Ли-Фраумени.
20. Продолжающаяся лихорадка в течение более 48 часов ≥ 101,5°F/38,6°C при скрининге
21. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или которые не используют адекватную контрацепцию.
22. Аллергия или анафилаксия на любой из реагентов, использованных в этом исследовании.
23. Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований