Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendrites sejtterápia mell- vagy tüdőrákból származó agyi metasztázisok kezelésére

2018. augusztus 17. frissítette: Northwest Biotherapeutics

Ib fázisú klinikai vizsgálat a DCVax-direkt, autológ aktivált dendrites sejtek intratumorális injekcióhoz való értékelésére olyan betegeknél, akiknél emlőrákból vagy nem kissejtes tüdőrákból származó, nem reszekálható agyi áttétek vannak

A vizsgálat során egy Ommaya tartályt használnak, amely az agyi áttétekbe szivárog, hogy aktivált, autoló dendritikus sejteket szállítson a daganatos lézióba olyan 18-75 éves betegek számára, akiknek tüdőrákból vagy emlőrákból származó agyi metasztázisai vannak. A vizsgálat elsődleges célja a DCVax-Direct beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése agyi metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a tumorválasz, az intracranialis recidíva (IR), a neurológiai halálozások arányának, a neurokognitív működés csökkenésének és az általános túlélésnek a meghatározása. Körülbelül 10 injektálható áttétes agydaganatban szenvedő beteg kerül kezdetben a dózisemelési programba, összesen 24 beteg felvételére számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
        • Alkutató:
          • Saranya Chumsri, MD
        • Alkutató:
          • Yanyan Lou, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Reimer, MD
          • Telefonszám: 904-783-6591
        • Alkutató:
          • Kaisorn Chaichana, MD
        • Alkutató:
          • Steven Rosenfeld, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 és 75 év közötti (beleértve) a szűréskor.
  3. Hajlandóság társadalombiztosítási szám megadására a túlélési nyomon követés megkönnyítése érdekében.
  4. Patológiailag igazolt áttétes emlőrák vagy nem-kissejtes tüdőrák
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  6. Megfelelő csontvelő-funkció, amit a következők jeleznek:
  7. Megfelelő veseműködés
  8. Megfelelő májműködés
  9. Várható élettartam > 12 hét
  10. Negatív szérum terhességi teszt ≤7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.
  11. A beiratkozás előtt meghatározva: elegendő számú DCVax-Direct adag gyártása 7 injekció beadásához. Szükség esetén egy második leukaferézis is megengedhető ennek a követelménynek.
  12. Egyértelmű bizonyíték az újonnan diagnosztizált, kezeletlen agyi áttétekre és/vagy a korábbi teljes agyi sugárterápia (WBRT) után progresszív agyi metasztázisokra, amelyek jelenleg sztereotaxiás sugársebészetre alkalmasak
  13. Legalább egy központi idegrendszeri metasztázis elérhető a tartály elhelyezésére
  14. Legalább egy mérhető központi idegrendszeri metasztázis (lézió ≥ 10 mm RANO-BM kritériumonként)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más vizsgálati szert kapott, amely az elsődleges daganat kezelésének tekinthető, VAGY részt vett egy vizsgált anyag vizsgálatában, vizsgálati terápiában részesült vagy vizsgálati eszközt használt ≤4 héttel a regisztráció előtt
  2. Immunkompromittált és ismert immunhiányos betegek
  3. Azok a betegek, akik ≤ 7 nappal a regisztráció előtt szisztémás szteroid kezelésben részesülnek >10 mg prednizonban vagy azzal egyenértékű, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben. MEGJEGYZÉS: Az inhalációs szteroidok és az alacsony dózisú kortikoszteroidok megengedettek.
  4. Aktív tuberkulózis (TB), humán immundeficiencia vírus (HIV), aktív hepatitis B (például HBsAg-reaktív) és/vagy aktív hepatitis C fertőzés (pl. HCV RNS kvalitatív kimutatása).
  5. Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség az elmúlt 2 évben (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása). MEGJEGYZÉS: A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem minősül szisztémás kezelésnek.
  6. Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában.
  7. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  8. Egyéb aktív rosszindulatú daganat ≤3 évvel a regisztráció előtt. KIVÉTELEK: Megfelelően kezelt, nem melanotikus bőrrák (a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő sebgyógyulás szükséges) vagy méhnyak in situ karcinóma. MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben szolid daganatos rosszindulatú daganat szerepel, akkor a regisztrációt megelőző 3 évvel korábban gyógyító kezelésben kell részesülnie, kiújulásának bizonyítéka nélkül.
  9. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, pl. fertőzés/gyulladás, bélelzáródás, gyógyszerlenyelés képtelensége, szociális/pszichológiai problémák stb. .
  10. Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik a páciens azon képességét, hogy megértsék a beteg információit, beleegyezzenek, megfeleljenek a vizsgálati protokollnak vagy befejezzék a vizsgálatot.
  11. Azok a IV. stádiumú tüdőrákos betegek, akiknél hatásos EGFR, ALK vagy ROS-1 eltérés van, kizárják a vizsgálatból.
  12. Súlyos egészségügyi állapotok
  13. Bármilyen szisztémás mielotoxikus kemoterápia a szűrést megelőző 8 héten belül
  14. A közelmúltban fellépő vérzés bizonyítéka az MR-en az előszűréskor
  15. Pozitív HIV-1, HIV-2 vagy HTLV-I/II teszt.
  16. A szklerózis multiplex története
  17. Folyamatos immunszuppresszáns szükséglet
  18. Folyamatos orvosi igény folyamatos véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszeres kezelésre,
  19. Ismert genetikai rákérzékenységi szindrómák, mint például a Li-Fraumeni szindróma
  20. Folyamatos láz több mint 48 órán keresztül ≥ 101,5oF/38,6oC a szűréskor
  21. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  22. Allergia vagy anafilaxia a vizsgálatban használt bármely reagenssel szemben
  23. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a kötelező látogatásokra és utóvizsgákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Aktivált, autológ dendritikus sejtek (DCVax-Direct) intratumorális injekciója tüdőrákból vagy mellrákból származó agyi metasztázisokba
Biológiai: DCVax-Direct
aktivált, autológ dendrites sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság értékelése az NCI CTC szerint történik. A nemkívánatos események összesített előfordulási gyakoriságát kiszámítják.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A toxicitást az NCI CTC szerint figyelik és osztályozzák. A nemkívánatos események összesített előfordulási gyakoriságát kiszámítják
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor válasz
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
A tumorválaszt radiográfiás módszerekkel értékelik, és legalább MRI-vizsgálatot kell tartalmaznia kontraszttal és anélkül. Az újonnan javasolt iRANO kritériumok a válaszok jellemzésére szolgálnak
A tanulmány befejezéséig 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
intracranialis recidíva aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
A daganat kiújulását az agyban radiográfiás módszerekkel értékelik, és legalább kontrasztos és kontraszt nélküli MRI-vizsgálatokat kell tartalmazniuk. Az újonnan javasolt iRANO kritériumokat használják az ismétlődések jellemzésére
A tanulmány befejezéséig 8 hetente, átlagosan 6 hónapig
általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az elhalálozásig eltelt idő minden tantárgynál, a beiratkozás időpontjától mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwest Biotherapeutics

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 050811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a DCVax-Direct

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel