Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisoluterapia rinta- tai keuhkosyövän aivometastaaseihin

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Northwest Biotherapeutics

Vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCVax-suorat, autologisesti aktivoidut dendriittisolut intratumoraalista injektiota varten potilailla, joilla on rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia aivometastaaseja, joita ei voida leikata

Tutkimuksessa käytetään Ommaya-säiliötä, joka valuu aivometastaaseihin kuljettamaan aktivoituneita, autoloisia dendriittisoluja kasvainvaurioon 18–75-vuotiaille potilaille, joilla on joko keuhkosyövän tai rintasyövän aiheuttamia aivoetastaasseja. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DCVax-Directin antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, joilla on metastaattisia kasvaimia aivoissa. Toissijaisina tavoitteina on määrittää kasvainvaste, kallonsisäisen uusiutumisen määrä (IR), neurologisten kuolemien määrä, neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja kokonaiseloonjääminen. Noin 10 potilasta, joilla on injektoitavia metastaattisia aivokasvaimia, otetaan aluksi mukaan annoksen korotusohjelmaan, ja potilasta odotetaan yhteensä 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Halukkuus antaa sosiaaliturvatunnus selviytymisen helpottamiseksi.
  4. Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  6. Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat:
  7. Riittävä munuaisten toiminta
  8. Riittävä maksan toiminta
  9. Elinajanodote > 12 viikkoa
  10. Negatiivinen seerumin raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  11. Määritetty ennen rekisteröintiä: riittävä määrä DCVax-Direct-annoksia on valmistettu 7 injektion suorittamiseen. Tarvittaessa voidaan tehdä toinen leukafereesi tämän vaatimuksen täyttämiseksi.
  12. Yksiselitteisiä todisteita äskettäin diagnosoiduista hoitamattomista aivometastaaseista ja/tai etäpesäkkeistä aivoissa aikaisemman kokoaivojen sädehoidon (WBRT) jälkeen, jotka tällä hetkellä soveltuvat stereotaktiseen radiokirurgiaan
  13. Vähintään yksi keskushermoston etäpesäke, johon pääsee säiliöön
  14. Vähintään yksi mitattavissa oleva keskushermoston etäpesäke (leesio ≥ 10 mm RANO-BM-kriteeriä kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona TAI osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen, saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  2. Potilaat, joilla on immuunipuutos ja potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos
  3. Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa >10 mg prednisonia tai vastaavaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ≤7 päivää ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Inhaloitavat steroidit ja pieniannoksiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  4. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB), ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) ja/tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (esim. HCV RNA:n kvalitatiivinen havaitaan).
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  6. Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. Muu aktiivinen maligniteetti ≤3 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Riittävästi hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista) tai kohdunkaulan karsinooma in situ. HUOMAA: Jos sinulla on aiempi kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, se on täytynyt hoitaa parantavasti ilman merkkejä uusiutumisesta ≤3 vuotta ennen rekisteröintiä.
  9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne. .
  10. Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
  11. Vaiheen IV keuhkosyöpäpotilaat, joilla on toimiva EGFR-, ALK- tai ROS-1-muutos, suljetaan pois tutkimuksesta.
  12. Vakavat sairaudet
  13. Mikä tahansa systeeminen myelotoksinen kemoterapia 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  14. Todisteet äskettäisestä verenvuodosta MR-tutkimuksessa esiseulonnassa
  15. Positiiviset HIV-1-, HIV-2- tai HTLV-I/II-testit.
  16. Multippeliskleroosin historia
  17. Jatkuvien immunosuppressanttien vaatimus
  18. Jatkuva lääketieteellinen tarve jatkuvalle hyytymistä estävälle tai verihiutalelääkkeelle,
  19. Tunnetut geneettiset syöpäalttiusoireyhtymät, kuten Li-Fraumenin oireyhtymä
  20. Jatkuva kuume yli 48 tuntia ≥ 101,5oF/38,6oC seulonnassa
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  22. Allergia tai anafylaksia jollekin tässä tutkimuksessa käytetyistä reagensseista
  23. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Aktivoitujen, autologisten dendriittisolujen (DCVax-Direct) intratumoraalinen injektio keuhkosyövän tai rintasyövän aivometastaaseihin
Biologinen: DCVax-Direct
aktivoidut, autologiset dendriittisolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan NCI CTC:n mukaan. Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus lasketaan.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Myrkyllisyyttä seurataan ja luokitellaan NCI CTC:n mukaisesti. Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus lasketaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Kasvainvaste arvioidaan radiografisilla keinoilla, ja siihen on sisällyttävä vähintään MRI-skannaukset kontrastilla ja ilman. Äskettäin ehdotettuja iRANO-kriteerejä käytetään vasteiden karakterisoimiseen
Joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
kallonsisäinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Kasvaimen uusiutuminen aivoissa arvioidaan radiografisilla keinoilla, ja siihen on sisällyttävä vähintään MRI-skannaukset kontrastilla ja ilman. Äskettäin ehdotettuja iRANO-kriteerejä käytetään luonnehtimaan toistumista
Joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika kuolemaan kunkin aiheen osalta, mitattuna ilmoittautumisajasta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwest Biotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa