Terapia komórkami dendrytycznymi w przypadku przerzutów do mózgu z raka piersi lub raka płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego w celu ułatwienia obserwacji przeżycia.
4. Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi lub niedrobnokomórkowy rak płuca
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:
7. Odpowiednia czynność nerek
8. Odpowiednia czynność wątroby
9. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
10. Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
11. Określona przed rejestracją: wystarczająca liczba wyprodukowanych dawek szczepionki DCVax-Direct do wykonania 7 zastrzyków. W razie potrzeby dopuszcza się drugą leukaferezę, aby spełnić ten wymóg.
12. Jednoznaczne dowody na nowo zdiagnozowane nieleczone przerzuty do mózgu i/lub postępujące przerzuty do mózgu po wcześniejszej radioterapii całego mózgu (WBRT), obecnie nadającej się do radiochirurgii stereotaktycznej
13. Co najmniej jeden przerzut do OUN dostępny do umieszczenia zbiornika
14. Co najmniej jeden mierzalny przerzut do OUN (zmiana ≥ 10 mm według kryteriów RANO-BM)

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego leku, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu LUB Uczestniczył w badaniu badanego czynnika, otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia ≤4 tygodnie przed rejestracją
2. Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności
3. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię sterydową >10 mg prednizonu lub równoważną lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną ≤7 dni przed rejestracją. UWAGA: Dozwolone są sterydy wziewne i kortykosteroidy w małych dawkach.
4. Czynna gruźlica (TB), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg-reaktywne) i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (np. wykryto jakościowy HCV RNA).
5. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
6. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
8. Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤3 lata przed rejestracją. WYJĄTKI: Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie się rany) lub rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w wywiadzie występował nowotwór lity, musi on być leczony wyleczalnie bez oznak nawrotu ≤3 lata przed rejestracją.
9. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania procedur badania klinicznego, np. .
10. Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
11. Pacjenci z rakiem płuca w stadium IV z możliwymi do zastosowania zmianami EGFR, ALK lub ROS-1 zostaną wykluczeni z badania.
12. Poważne schorzenia
13. Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia mielotoksyczna w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
14. Dowody na niedawny krwotok na MR podczas wstępnego badania przesiewowego
15. Pozytywny wynik testu na HIV-1, HIV-2 lub HTLV-I/II.
16. Historia stwardnienia rozsianego
17. Wymóg ciągłego przyjmowania leków immunosupresyjnych
18. Stała potrzeba medyczna ciągłego podawania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych,
19. Znane genetyczne zespoły podatności na raka, takie jak zespół Li-Fraumeni
20. Gorączka utrzymująca się dłużej niż 48 godzin ≥ 101,5oF/38,6oC podczas badania przesiewowego
21. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
22. Alergia lub anafilaksja na którykolwiek z odczynników użytych w tym badaniu
23. Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne