이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IMMF 유무에 따른 3d 스트럿 플레이트를 이용한 하악 각 골절 치료 후 골절 분절의 안정성을 평가하는 비교 연구.

2018년 8월 17일 업데이트: Mohamed Khater tarek, Cairo University

IMMF를 사용한 그룹과 IMMF를 사용하지 않은 Anthor의 두 그룹에서 3d 스트럿 플레이트를 사용한 하악 각 골절 치료 후 골절 분절의 안정성을 평가하는 비교 연구; 무작위 임상 시험.

수술 후 IMMF 유무에 관계없이 3d 스트럿 플레이트를 사용한 하악 각 골절에서 골절 분절의 안정성을 평가하는 비교 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

하악 각 골절이 있는 두 그룹의 환자는 개방 정복 및 내부 고정을 위해 지시되었으며, 첫 번째 그룹은 수술 후 IMMF를 사용하여 3d 스터트 플레이트로 고정됩니다. 두 번째 그룹은 수술 후 IMMF 없이 3d 스트럿 플레이트로 고정됩니다.

적격 환자는 연구 그룹(수술 후 IMMF가 없는 3d 스트럿 플레이트)과 대조군(수술 후 IMMF가 있는 3d 스트럿 플레이트) 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다.

A- 수술 후 IMMF가 없는 3D 스트럿 플레이트:

  • 환자를 위해 수술 전 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다.
  • Intra operative : 모든 케이스는 전신 마취를 받게 됩니다.
  • 전정 절개를 이용한 골절 부분의 노출.
  • 상악간 고정술을 시행하게 됩니다.
  • 골절 분절은 폐색 안내에 따라 정상적인 해부학적 위치에서 감소됩니다.
  • 골절 부위는 3d srut plate를 사용하여 제자리에 고정됩니다.
  • 수술 절개의 폐쇄.
  • 수술 후 컴퓨터 단층 촬영은 환자를 위해 수행됩니다.
  • 환자는 IMMF 없이 수술실에서 퇴실됩니다.

수술 후 IMMF가 있는 B- 3D 스트럿:

  • 환자를 위해 수술 전 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다.
  • Intra operative : 모든 케이스는 전신 마취를 받게 됩니다.
  • 전정 절개를 이용한 골절 부분의 노출.
  • 상악간 고정술을 시행하게 됩니다.
  • 골절 분절은 폐색 안내에 따라 정상적인 해부학적 위치에서 감소됩니다.
  • 골절 부위는 3d srut plate를 사용하여 제자리에 고정됩니다.
  • 수술 절개의 폐쇄.
  • 수술 후 컴퓨터 단층 촬영은 환자를 위해 수행됩니다.
  • 환자는 IMMF와 함께 15일 동안 수술실에서 퇴실됩니다.

두 그룹에 대한 후속 조치:

임상 검사는 수술 후 첫 주에 이루어지며 환자는 한 달 동안 매주 검사됩니다. 마지막 후속 방문은 수술 후 3개월 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악의 개방 정복 내부 고정이 필요한 다른 골절이 있거나 없는 하악 각 골절 환자.
  • 15세 이상의 환자와 남녀 모두 이 연구에 포함되었습니다.
  • 환자는 뼈의 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
  • 전신마취 하에 대수술이 가능한 전신상태가 양호한 환자.
  • 신체적, 정신적 내성이 있는 환자.

제외 기준:

  • 3d 스트럿 플레이트와 같은 압축 골유합술에 적응증이 없어 분쇄 골절이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 고위험 전신 질환이 있는 환자. 통제되지 않은 진성 당뇨병은 정상적인 뼈 치유에 부정적인 영향을 미칩니다.
  • 오래되었거나 부정유합 골절이 있는 환자. 골절된 세그먼트의 축소 정확도에 영향을 미치기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹: 수술 후 IMMF 없이 3d 스트럿 플레이트 고정.
수술 후 IMMF 없이 3d 스트럿 플레이트를 사용한 개방 정복 및 내부 고정.
전신 마취하에 골절이 노출되고 3d srut plate로 고정됩니다. 상처는 고정 방식으로 닫힙니다. 환자는 IMMF 없이 수술실에서 퇴원합니다.
활성 비교기: 대조군: 수술 후 IMMF로 3d srut 플레이트 고정.
15일 동안 수술 후 IMMF를 사용하여 3d 스트럿 플레이트로 개방 정복 및 내부 고정.
전신 마취하에 골절이 노출되고 3d srut plate로 고정됩니다. 상처는 고정 방식으로 닫힙니다. 환자는 IMMF 없이 수술실에서 퇴원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 세그먼트의 안정성.
기간: 수술 후 15일.
골절 부분의 수술 후 양손 조작.
수술 후 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열등한 폐포 신경 손상.
기간: 수술 전과 수술 후 1주일.
측정 방법: 신경감각 검사: 환자에게 자극 없이 손가락으로 아랫입술 피부를 쓰다듬었을 때 마비가 있는지 질문합니다. 환자는 존재하는 감각을 0(감각 없음)에서 10(완전히 정상적인 감각)
수술 전과 수술 후 1주일.
골절 감소의 정확도.
기간: 수술 일주일 후.
수술 후. lingula를 기준으로 ramus distance를 측정하여 컴퓨터 단층 촬영을 통해 측정합니다.
수술 일주일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3d 스트럿 플레이트.에 대한 임상 시험

3
구독하다