Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie som utvärderar stabiliteten hos fraktursegment efter behandling av underkäksvinkelfraktur med 3d-stagplatta med eller utan IMMF.

17 augusti 2018 uppdaterad av: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Jämförande studie som utvärderar stabiliteten hos fraktursegment efter behandling av underkäksvinkelfraktur med 3d-stagplatta i två grupper En med IMMF och Anthor utan IMMF ;randomiserad klinisk prövning.

jämförande studie som utvärderar stabiliteten hos fraktursegment i mandibulär vinkelfraktur med 3d strävplatta med eller utan postoperativ IMMF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper av patienter med mandibulär vinkelfraktur indikerade för öppen reduktion och intern fixering, den första gruppen fixeras med 3d stutplatta med postoperativ IMMF. Den andra gruppen kommer att fixeras med 3D-stagplatta utan postoperativ IMMF.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan studiegruppen (3d strutplatta utan postoperativ IMMF) och kontrollgrupp (3d strutplatta med postoperativ IMMF).

A- 3D stagplatta utan postoperativ IMMF:

  • Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Intraoperativt: alla fall kommer att genomgå generell anatesi.
  • Exponering av fraktursegmenten med vestubulärt snitt.
  • Inter-maxillär fixering kommer att göras.
  • Fraktursegmentet kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd med ocklusion.
  • Spricksegmentet kommer att fixeras i position med hjälp av 3d-spårplatta.
  • Stängning av kirurgiskt snitt.
  • Postoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Patienten kommer att avskedas från operationssalen utan IMMF.

B- 3D-stag med postoperativ IMMF:

  • Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Intraoperativt: alla fall kommer att genomgå generell anatesi.
  • Exponering av fraktursegmenten med vestubulärt snitt.
  • Inter-maxillär fixering kommer att göras.
  • Fraktursegmentet kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd med ocklusion.
  • Spricksegmentet kommer att fixeras i position med hjälp av 3d-spårplatta.
  • Stängning av kirurgiskt snitt.
  • Postoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Patienten skrivs ut från operationssalen med IMMF i 15 dagar.

Uppföljning för båda grupperna:

Klinisk undersökning kommer att göras första veckan efter operationen och patienter kommer att undersökas varje vecka under en månad. Sista uppföljningsbesöket kommer att vara tre månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med underkäksvinkelfraktur med eller utan annan fraktur indicerad för öppen reduktion intern fixering i underkäken.
  • Patient över 15 år och båda könen inkluderades i denna studie.
  • Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
  • Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter större kirurgiska ingrepp under generell anestesi.
  • Patienter med fysisk och psykisk tolerans.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sönderdelade frakturer eftersom det inte är indicerat för kompressions-osteosyntes som 3d-stagplatta.
  • Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus. Eftersom okontrollerad diabetes mellitus har en negativ inverkan på normal benläkning.
  • Patienter med gamla och/eller malunionsfrakturer. Eftersom de kommer att påverka noggrannheten för reduktion av de frakturerade segmenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp: 3d stagplatta fixering utan post op IMMF.
Öppen reduktion och invändig fixering med 3d stagplatta utan postoperativ IMMF.
Procedur: 3d fjäderbensplatta.
Under allmän anatesi kommer frakturen att exponeras och fixeras med 3d-srutplatta. Såret stängs på ett stående sätt. patienten kommer att släppas från operationssalen utan IMMF.
Aktiv komparator: kontrollgrupp: 3d-srutplattfixering med post op IMMF.
Öppen reduktion och intern fixering med 3d strutplatta med postoperativ IMMF i 15 dagar.
Procedur: 3d fjäderbensplatta.
Under allmän anatesi kommer frakturen att exponeras och fixeras med 3d-srutplatta. Såret stängs på ett stående sätt. patienten kommer att släppas från operationssalen utan IMMF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stabilitet hos fraktursegment.
Tidsram: 15 dagar efter operation.
postoperativ bimanuell manipulation av fraktursegmentet.
15 dagar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inferior alveolär nervskada.
Tidsram: före operation och 1 vecka efter operation.
mätning genom:Neurosensorisk testning: patienten kommer att tillfrågas om det förekom domningar utan stimulans och om han strök underläppens hud med finger. Patienten kommer att uppmanas att gradera känslan som finns på en analog skala från 0 (ingen känsla) till 10 (helt normal känsla)
före operation och 1 vecka efter operation.
Noggrannhet av frakturreduktion.
Tidsram: en vecka efter operationen.
Postoperativ. Genom datortomografi genom att mäta inter ramus avstånd med lingula som referens till mått.
en vecka efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2972018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3d fjäderbensplatta.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera