Estudo Comparativo Avaliando a Estabilidade de Segmentos de Fratura Após Tratamento de Fratura de Ângulo Mandibular com Placa 3d Strut Com ou Sem IMMF.
17 de agosto de 2018 atualizado por: Mohamed Khater tarek, Cairo University
Estudo Comparativo Avaliando a Estabilidade de Segmentos de Fratura Após Tratamento de Fratura de Ângulo Mandibular com Placa 3d Strut em Dois Grupos Um com IMMF e Anthor Sem IMMF; Ensaio Clínico Randomizado.
estudo comparativo avaliando a estabilidade de segmentos de fratura em fratura de ângulo mandibular com placa strut 3d com ou sem IMMF pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes com fratura de ângulo mandibular indicados para redução aberta e fixação interna, o primeiro grupo será fixado com placa stut 3d com IMMF pós-operatório. O segundo grupo será fixado com placa de suporte 3D sem IMMF pós-operatório.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre o grupo de estudo (placa de suporte 3d sem IMMF pós-operatório) e o grupo controle (placa de suporte 3d com IMMF pós-operatório).
A- Placa strut 3D sem IMMF pós-operatório:
- A tomografia computadorizada pré-operatória será feita para o paciente.
- Intra operatório: todos os casos serão submetidos a anestesia geral.
- Exposição dos segmentos da fratura por incisão vestibular.
- A fixação intermaxilar será feita.
- O segmento fraturado será reduzido em posição anatômica normal guiada com oclusão.
- O segmento de fratura será fixado em posição usando placa srut 3d.
- Fechamento da incisão cirúrgica.
- A tomografia computadorizada pós-operatória será feita para o paciente.
- O paciente será dispensado da sala de operação sem IMMF.
B- Strut 3D com IMMF pós-operatório:
- A tomografia computadorizada pré-operatória será feita para o paciente.
- Intra operatório: todos os casos serão submetidos a anestesia geral.
- Exposição dos segmentos da fratura por incisão vestibular.
- A fixação intermaxilar será feita.
- O segmento fraturado será reduzido em posição anatômica normal guiada com oclusão.
- O segmento de fratura será fixado em posição usando placa srut 3d.
- Fechamento da incisão cirúrgica.
- A tomografia computadorizada pós-operatória será feita para o paciente.
- Paciente terá alta da sala de operação com IMMF por 15 dias.
Acompanhamento para ambos os grupos:
O exame clínico será feito na primeira semana pós-operatória e os pacientes serão examinados semanalmente durante um mês. A última visita de acompanhamento será após três meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura de ângulo mandibular com ou sem outra fratura indicados para fixação interna de redução aberta na mandíbula.
- Pacientes com mais de 15 anos de idade e ambos os sexos foram incluídos neste estudo.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
- Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico de grande porte sob anestesia geral.
- Pacientes com tolerância física e psicológica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas cominutivas, pois não é indicado para osteossíntese de compressão como placa strut 3d.
- Pacientes com doenças sistêmicas de alto risco, como diabetes mellitus não controlada. Como o diabetes mellitus não controlado tem um impacto negativo na cicatrização óssea normal.
- Pacientes com fraturas antigas e/ou mal consolidadas. Como afetarão a precisão da redução dos segmentos fraturados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudo: fixação de placa strut 3d sem IMMF pós-operatório.
Redução aberta e fixação interna com placa strut 3d sem IMMF pós-operatório.
|
Sob anestesia geral, a fratura será exposta e fixada com placa 3d srut. Ferida fechada de forma estática.
paciente terá alta da sala de cirurgia sem IMMF.
|
|
Comparador Ativo: grupo controle: fixação da placa srut 3d com IMMF pós-operatório.
Redução aberta e fixação interna com placa strut 3d com IMMF pós-operatório por 15 dias.
|
Sob anestesia geral, a fratura será exposta e fixada com placa 3d srut. Ferida fechada de forma estática.
paciente terá alta da sala de cirurgia sem IMMF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade dos segmentos fraturados.
Prazo: 15 dias pós operatório.
|
manipulação bimanual pós-operatória do segmento fraturado.
|
15 dias pós operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão do nervo alveolar inferior.
Prazo: pré operatório e 1 semana pós operatório.
|
medida por: Teste neurossensorial: será perguntado ao paciente se houve dormência sem estímulo e ao passar o dedo na pele do lábio inferior. O paciente será solicitado a classificar a sensação presente em uma escala analógica de 0 (sem sensação) a 10 (completamente sensação normal)
|
pré operatório e 1 semana pós operatório.
|
|
Precisão da redução da fratura.
Prazo: uma semana pós operatório.
|
Pós operatório.
Através de tomografia computadorizada medindo a distância inter ramos usando a língula como referência para medir.
|
uma semana pós operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kellman RM. Repair of mandibular fractures via compression plating and more traditional techniques: a comparison of results. Laryngoscope. 1984 Dec;94(12 Pt 1):1560-7.
- Saman M, Kadakia S, Ducic Y. Postoperative maxillomandibular fixation after open reduction of mandible fractures. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Nov-Dec;16(6):410-3. doi: 10.1001/jamafacial.2014.543.
- Guimond C, Johnson JV, Marchena JM. Fixation of mandibular angle fractures with a 2.0-mm 3-dimensional curved angle strut plate. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):209-14. doi: 10.1016/j.joms.2004.03.018.
- Farmand M. [Experiences with the 3-D miniplate osteosynthesis in mandibular fractures]. Fortschr Kiefer Gesichtschir. 1996;41:85-7. German.
- Vineeth K, Lalitha RM, Prasad K, Ranganath K, Shwetha V, Singh J. "A comparative evaluation between single noncompression titanium miniplate and three dimensional titanium miniplate in treatment of mandibular angle fracture"--a randomized prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):103-9. doi: 10.1016/j.jcms.2012.05.015. Epub 2012 Jul 17.
- Farmand M, Dupoirieux L. [The value of 3-dimensional plates in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1992;93(6):353-7. French.
- Sadhwani BS, Anchlia S. Conventional 2.0 mm miniplates versus 3-D plates in mandibular fractures. Ann Maxillofac Surg. 2013 Jul;3(2):154-9. doi: 10.4103/2231-0746.119231.
- Jain MK, Manjunath KS, Bhagwan BK, Shah DK. Comparison of 3-dimensional and standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1568-72. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.083. Epub 2010 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2972018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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