Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som evaluerer stabiliteten til bruddsegmenter etter behandling av underkjevevinkelbrudd med 3d-stagplate med eller uten IMMF.

17. august 2018 oppdatert av: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Sammenlignende studie som evaluerer stabiliteten til bruddsegmenter etter behandling av underkjevevinkelbrudd med 3d-stagplate i to grupper, én med IMMF og Anthor uten IMMF ;Randomisert klinisk forsøk.

komparativ studie som evaluerer stabiliteten til bruddsegmenter i underkjevevinkelbrudd med 3d stagplate med eller uten postoperativ IMMF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper pasienter med underkjevevinkelbrudd indikert for åpen reduksjon og intern fiksering, den første gruppen vil bli fikset med 3d stutplate med postoperativ IMMF. Andre gruppe vil bli festet med 3d stagplate uten postoperativ IMMF.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner mellom studiegruppe (3d støtteplate uten postoperativ IMMF) og kontrollgruppe (3d støtteplate med postoperativ IMMF).

A- 3D stagplate uten postoperativ IMMF:

  • Preoperativ datatomografi vil bli utført for pasienten.
  • Intraoperativt: alle tilfeller vil gjennomgå generell anatesi.
  • Eksponering av fraktursegmentene ved bruk av vestubulært snitt.
  • Inter-maxillær fiksering vil bli gjort.
  • Fraktursegmentet vil reduseres i normal anatomisk stilling ledet med okklusjon.
  • Bruddsegmentet vil bli festet i posisjon ved hjelp av 3d-sporplate.
  • Lukking av kirurgisk snitt.
  • Postoperativ computertomografi vil bli utført for pasienten.
  • Pasienten vil bli avvist fra operasjonsrommet uten IMMF.

B- 3D-stag med postoperativ IMMF:

  • Preoperativ datatomografi vil bli utført for pasienten.
  • Intraoperativt: alle tilfeller vil gjennomgå generell anatesi.
  • Eksponering av fraktursegmentene ved bruk av vestubulært snitt.
  • Inter-maxillær fiksering vil bli gjort.
  • Fraktursegmentet vil reduseres i normal anatomisk stilling ledet med okklusjon.
  • Bruddsegmentet vil bli festet i posisjon ved hjelp av 3d-sporplate.
  • Lukking av kirurgisk snitt.
  • Postoperativ computertomografi vil bli utført for pasienten.
  • Pasienten vil bli utskrevet fra operasjonsrommet med IMMF i 15 dager.

Oppfølging for begge gruppene:

Klinisk undersøkelse vil bli gjort den første uken etter operasjonen og pasientene vil bli undersøkt hver uke i en måned. Siste oppfølgingsbesøk vil være tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med underkjevevinkelfraktur med eller uten annet brudd indisert for Åpen reduksjon intern fiksering i underkjeven.
  • Pasient over 15 år og begge kjønn ble inkludert i denne studien.
  • Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein og forutsigbart resultat.
  • Pasienter med god allmenntilstand som tillater større kirurgiske inngrep under generell anestesi.
  • Pasienter med fysisk og psykisk toleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sønderdelte frakturer da det ikke er indisert for kompresjonsosteosyntese som 3d-stagplate.
  • Pasienter med høyrisiko systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus. Siden ukontrollert diabetes mellitus har en negativ innvirkning på normal beinheling.
  • Pasienter med gamle og/eller malunionsbrudd. Siden de vil påvirke nøyaktigheten av reduksjonen av de frakturerte segmentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe: 3d stagplate fiksering uten post op IMMF.
Åpen reduksjon og intern fiksering med 3d stagplate uten postoperativ IMMF.
Fremgangsmåte: 3d stagplate.
Under generell anatesi vil brudd bli eksponert og fiksert med 3d-srutplate. Såret lukkes på stående måte. Pasienten vil bli løslatt fra operasjonsstuen uten IMMF.
Aktiv komparator: kontrollgruppe: 3d sporplatefiksering med post op IMMF.
Åpen reduksjon og intern fiksering med 3d stagplate med postoperativ IMMF i 15 dager.
Fremgangsmåte: 3d stagplate.
Under generell anatesi vil brudd bli eksponert og fiksert med 3d-srutplate. Såret lukkes på stående måte. Pasienten vil bli løslatt fra operasjonsstuen uten IMMF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet av bruddsegmenter.
Tidsramme: 15 dager etter operasjon.
postoperativ bimanuell manipulasjon av fraktursegmentet.
15 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inferior alveolar nerveskade.
Tidsramme: før operasjon og 1 uke etter operasjon.
måling ved: Nevrosensorisk testing: Pasienten vil bli spurt om det var nummenhet uten stimulus og ved å stryke huden på underleppen med fingeren. Pasienten vil bli bedt om å gradere følelsen tilstede på en analog skala fra 0 (ingen følelse) til 10 (helt normal følelse)
før operasjon og 1 uke etter operasjon.
Nøyaktighet av bruddreduksjon.
Tidsramme: en uke etter operasjonen.
Post operativ. Gjennom datatomografi ved å måle inter ramus avstand ved å bruke lingula som referanse til mål.
en uke etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2972018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3d stagplate.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere