使用有或没有 IMMF 的 3d 支撑板治疗下颌角骨折后骨折节段稳定性的比较研究。
2018年8月17日 更新者:Mohamed Khater tarek、Cairo University
用 3d 支撑板治疗下颌角骨折后骨折节段稳定性的比较研究,一组使用 IMMF 组,另一组不使用 IMMF 组;随机临床试验。
使用 3d 支撑板评估下颌角骨折骨折段稳定性的比较研究,有或没有术后 IMMF。
研究概览
详细说明
两组下颌角骨折患者均行切开复位内固定术,第一组采用术后IMMF 3d stut钢板固定。 第二组将用 3d 支撑板固定,没有术后 IMMF。
符合条件的患者将按相等比例随机分配到研究组(没有术后 IMMF 的 3d 支撑板)和对照组(具有术后 IMMF 的 3d 支撑板)。
A- 没有术后 IMMF 的 3D 支撑板:
- 将为患者进行术前计算机断层扫描。
- 术中:所有病例都将进行全身麻醉。
- 使用前庭切口暴露骨折段。
- 将进行上颌间固定。
- 骨折段将在咬合引导下在正常解剖位置复位。
- 骨折段将使用 3d 支撑板固定到位。
- 关闭手术切口。
- 将为患者进行术后计算机断层扫描。
- 如果没有IMMF,患者将被逐出手术室。
B- 带有术后 IMMF 的 3D 支柱:
- 将为患者进行术前计算机断层扫描。
- 术中:所有病例都将进行全身麻醉。
- 使用前庭切口暴露骨折段。
- 将进行上颌间固定。
- 骨折段将在咬合引导下在正常解剖位置复位。
- 骨折段将使用 3d 支撑板固定到位。
- 关闭手术切口。
- 将为患者进行术后计算机断层扫描。
- 患者将在 IMMF 下离开手术室 15 天。
跟进两组:
临床检查将在术后第一周进行,患者将每周检查一次,持续一个月。 最后一次随访将在术后三个月后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohamed T khater, MSc
- 电话号码:+201003854552
- 邮箱:m_khater385@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 下颌角骨折合并或不合并其他骨折的患者适用下颌骨切开复位内固定。
- 本研究包括 15 岁以上的男女患者。
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 一般情况良好的患者可以在全身麻醉下进行大手术。
- 患者身心耐受。
排除标准:
- 粉碎性骨折患者,因为它不适用于压缩接骨术,如 3d 支撑板。
- 患有不受控制的糖尿病等高危全身性疾病的患者。 由于不受控制的糖尿病对正常的骨骼愈合有负面影响。
- 患有陈旧性和/或骨折愈合不良的患者。 因为它们会影响骨折节段复位的准确性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组:没有术后 IMMF 的 3d 支撑板固定。
使用 3d 支撑板进行切开复位内固定,无需术后 IMMF。
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在全身麻醉下暴露骨折并用 3d 支撑板固定。伤口以标准方式闭合。
患者将在没有 IMMF 的情况下从手术室出院。
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有源比较器:对照组:3d srut 板固定与术后 IMMF。
切开复位内固定 3d 支撑板与术后 IMMF 15 天。
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在全身麻醉下暴露骨折并用 3d 支撑板固定。伤口以标准方式闭合。
患者将在没有 IMMF 的情况下从手术室出院。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折段的稳定性。
大体时间:术后15天。
|
骨折段的术后双手操作。
|
术后15天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下牙槽神经损伤。
大体时间:术前和术后1周。
|
测量方式: 神经感觉测试:将询问患者在没有刺激的情况下是否有麻木感并用手指抚摸下唇皮肤。将要求患者在模拟量表上对存在的感觉进行评分,从 0(无感觉)到 10(完全感觉)正常感觉)
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术前和术后1周。
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骨折复位的准确性。
大体时间:术后一星期。
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术后。
通过使用舌骨作为测量参考来测量支间距离的计算机断层扫描。
|
术后一星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Hesham A Hakam, Prof、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kellman RM. Repair of mandibular fractures via compression plating and more traditional techniques: a comparison of results. Laryngoscope. 1984 Dec;94(12 Pt 1):1560-7.
- Saman M, Kadakia S, Ducic Y. Postoperative maxillomandibular fixation after open reduction of mandible fractures. JAMA Facial Plast Surg. 2014 Nov-Dec;16(6):410-3. doi: 10.1001/jamafacial.2014.543.
- Guimond C, Johnson JV, Marchena JM. Fixation of mandibular angle fractures with a 2.0-mm 3-dimensional curved angle strut plate. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):209-14. doi: 10.1016/j.joms.2004.03.018.
- Farmand M. [Experiences with the 3-D miniplate osteosynthesis in mandibular fractures]. Fortschr Kiefer Gesichtschir. 1996;41:85-7. German.
- Vineeth K, Lalitha RM, Prasad K, Ranganath K, Shwetha V, Singh J. "A comparative evaluation between single noncompression titanium miniplate and three dimensional titanium miniplate in treatment of mandibular angle fracture"--a randomized prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):103-9. doi: 10.1016/j.jcms.2012.05.015. Epub 2012 Jul 17.
- Farmand M, Dupoirieux L. [The value of 3-dimensional plates in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1992;93(6):353-7. French.
- Sadhwani BS, Anchlia S. Conventional 2.0 mm miniplates versus 3-D plates in mandibular fractures. Ann Maxillofac Surg. 2013 Jul;3(2):154-9. doi: 10.4103/2231-0746.119231.
- Jain MK, Manjunath KS, Bhagwan BK, Shah DK. Comparison of 3-dimensional and standard miniplate fixation in the management of mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jul;68(7):1568-72. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.083. Epub 2010 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月11日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
3d 支撑板。的临床试验
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