Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające stabilność segmentów złamania po leczeniu złamania kątowego żuchwy za pomocą 3d Strut Plate z lub bez IMMF.

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Badanie porównawcze oceniające stabilność segmentów złamania po leczeniu złamania kąta żuchwy za pomocą 3D Strut Plate w dwóch grupach, jedna z IMMF i Anthor bez IMMF; Randomizowane badanie kliniczne.

badanie porównawcze oceniające stabilność segmentów złamania w złamaniu kąta żuchwy za pomocą 3D strut plate z lub bez IMMF po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentów ze złamaniem kąta żuchwy wskazanym do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, pierwsza grupa zostanie unieruchomiona płytką 3D stut z pooperacyjnym IMMF. Druga grupa zostanie unieruchomiona za pomocą 3D strut plate bez naszego pooperacyjnego IMMF.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy badanej (płytka 3D bez IMMF po operacji) i grupy kontrolnej (płytka 3D z IMMF po operacji).

A- Płyta rozporowa 3D bez pooperacyjnego IMMF:

  • Pacjentowi zostanie wykonana przedoperacyjna tomografia komputerowa.
  • Śródoperacyjny: wszystkie przypadki zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu.
  • Odsłonięcie segmentów złamania za pomocą nacięcia przedsionkowego.
  • Zostanie wykonana stabilizacja międzyszczękowa.
  • Segment złamania zostanie nastawiony w prawidłowej pozycji anatomicznej prowadzonej z okluzją.
  • Segment złamania zostanie unieruchomiony za pomocą płytki 3D Srut.
  • Zamknięcie nacięcia chirurgicznego.
  • Pacjentowi zostanie wykonana pooperacyjna tomografia komputerowa.
  • Pacjent zostanie zwolniony z sali operacyjnej bez IMMF.

B- 3D strut z pooperacyjnym IMMF:

  • Pacjentowi zostanie wykonana przedoperacyjna tomografia komputerowa.
  • Śródoperacyjny: wszystkie przypadki zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu.
  • Odsłonięcie segmentów złamania za pomocą nacięcia przedsionkowego.
  • Zostanie wykonana stabilizacja międzyszczękowa.
  • Segment złamania zostanie nastawiony w prawidłowej pozycji anatomicznej prowadzonej z okluzją.
  • Segment złamania zostanie unieruchomiony za pomocą płytki 3D Srut.
  • Zamknięcie nacięcia chirurgicznego.
  • Pacjentowi zostanie wykonana pooperacyjna tomografia komputerowa.
  • Pacjent zostanie zwolniony z sali operacyjnej przez IMMF na 15 dni.

Kontynuacja dla obu grup:

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w pierwszym tygodniu po operacji, a pacjenci będą badani co tydzień przez jeden miesiąc. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po trzech miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem kąta żuchwy z innym złamaniem lub bez innych złamań wskazanych do repozycji wewnętrznej w żuchwie metodą otwartej repozycji.
  • Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 15 lat i obu płci.
  • Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym pozwalającym na wykonanie dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci z tolerancją fizyczną i psychiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami rozdrobnionymi, ponieważ nie jest wskazany do osteosyntezy kompresyjnej, takiej jak 3d strut plate.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wysokiego ryzyka, takimi jak niekontrolowana cukrzyca. Ponieważ niekontrolowana cukrzyca ma negatywny wpływ na prawidłowe gojenie się kości.
  • Pacjenci ze starymi i/lub źle zrośniętymi złamaniami. Ponieważ wpłyną one na dokładność redukcji złamanych segmentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badana: mocowanie 3D strut plate bez post op IMMF.
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą 3D Strut Plate bez pooperacyjnego IMMF.
Procedura: Płyta rozporowa 3D.
W znieczuleniu ogólnym złamanie zostanie odsłonięte i unieruchomione płytką 3D Srut. Rana zamknięta w pozycji stojącej. pacjent zostanie zwolniony z sali operacyjnej bez IMMF.
Aktywny komparator: grupa kontrolna: stabilizacja płytki srut 3d z post op IMMF.
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą 3D strut plate z pooperacyjnym IMMF przez 15 dni.
Procedura: Płyta rozporowa 3D.
W znieczuleniu ogólnym złamanie zostanie odsłonięte i unieruchomione płytką 3D Srut. Rana zamknięta w pozycji stojącej. pacjent zostanie zwolniony z sali operacyjnej bez IMMF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność segmentów złamania.
Ramy czasowe: 15 dni po operacji.
pooperacyjna oburęczna manipulacja segmentu złamania.
15 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego.
Ramy czasowe: przed operacją i 1 tydzień po operacji.
pomiar za pomocą: Testu neurosensorycznego: pacjent zostanie zapytany, czy wystąpiło drętwienie bez bodźca i przy gładzeniu skóry dolnej wargi palcem. Pacjent zostanie poproszony o ocenę obecnego czucia na skali analogowej od 0 (brak czucia) do 10 (całkowicie normalne uczucie)
przed operacją i 1 tydzień po operacji.
Dokładność redukcji złamania.
Ramy czasowe: tydzień po operacji.
Pooperacyjny. Za pomocą tomografii komputerowej poprzez pomiar odległości między gałęziami przy użyciu lingula jako odniesienia do miary.
tydzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2972018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta rozporowa 3D.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj